BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONE® tuotteen CE-merkinnän uusi aikatauluarvio

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (”BBS”, ”Yhtiö”) johto arvioi, että Yhtiö saa kehittämälleen luumurtumien ja luuvaurioiden korjaamiseen tarkoitetulle ARTEBONE^®-tuotteelle CE-merkinnän vuoden 2021 aikana. CE-merkinnän saaminen tulee viivästymään aiemmasta aikataulusta arviolta noin 9 kuukautta ja aiheuttamaan noin 300.000 euron lisäkustannukset. Yhtiö pyrkii jättämään hakemuksen käsittelyyn arviolta huhtikuussa.

Heinäkuussa 2020 BBS vastaanotti Ilmoitetulta Laitokselta (BSI) sopimusluonnoksen ARTEBONE^®-tuotteen CE-merkintäprosessin toteuttamiseksi. Yhtiö aloitti valmistelut CE-merkintähakemuksen ja sopimuksessa vaadittujen dokumenttien käsittelyyn jättämiseksi niin pian kuin mahdollista.

Yleisellä tasolla voidaan todeta, että Covid-19 pandemia on aiheuttanut viiveitä ja vaikeuttanut toimintaympäristöä.

Euroopan alueella käynnissä oleva uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) käyttöönotto on nostanut siihen liittyen esille syksyn aikana Yhtiössä merkittävän määrän keskeneräisiä dokumentteja, laatutestejä ja tuotantolaitehyväksyntöjä. Lisäksi Ilmoitettu Laitos vaatii, että kaikkien dokumenttien pitää olla valmiina toimitettaviksi lupahakemuksen jättöhetkellä, kun aikaisemman käytännön mukaisesti hakemusta pystyi täydentämään hakemusprosessin aikana.

Edelleen viranomaisen vaatiman eläinkokeen tarkennusmittauksia on jouduttu odottamaan ennakoitua pidempään (Tiedote 7.8.2020).

Yhtiössä on aloitettu toimet tilanteen korjaamiseksi. Yhtiö on tehnyt ostopalvelusopimuksia ulkopuolisten toimijoiden kanssa nopeuttaakseen tarvittavien dokumenttien tuottamista ja päivitystyötä. Lisäksi on palkattu kolme henkilöä tukemaan laatuosaston toimintaa toistaiseksi. Myöhemmässä vaiheessa nämä henkilöt siirtyvät yhtiön sisällä toisiin tehtäviin.

Tuotehyväksynnän aikataulu on luonnollisesti muuttunut. Yhtiön nykyinen johto on arvioinut uuden aikataulun CE-merkinnän saamiseksi. Tällä hetkellä Yhtiö pyrkii jättämään hakemuksen käsittelyyn arviolta huhtikuussa 2021. Siten CE-merkinnän hyväksyminen sijoittunee vuoden 2021 loppuun, noin 9 kuukautta myöhemmin aiemmin arvioidusta aikataulusta.

Hallituksen arvio hyväksyntäprosessin aikatauluihin vaikuttavista osatekijöistä on, että käynnissä oleva merkittävä regulatoristen prosessiohjeiden uudistus on aiheuttanut isoja muutoksia dokumentaation vaatimustasoon. Yhtiöön palkattiin elokuussa uusi laatujohtaja, joka on aloittanut tarmokkaasti tarvittavien dokumenttien täydentämisen.

Toimitusjohtajan arvion mukaan aiheutuneiden muutosten lisäkustannukset ovat noin 300.000 euroa. Yhtiön nykyinen johto on muodostanut uuden aikatauluarvion saatuaan tietoonsa kaikki puutteet.  

Oulussa, 11.1.2021

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj

Hallitus

Lisätietoja:

Jarmo Halonen, hallituksen puheenjohtaja

JAKELU:

Nasdaq Helsinki Oy

Nasdaq Stockholm AB

Keskeiset tiedotusvälineet

-artebone.fi

Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 11.1.2021 klo 16:10 (UTC+2:00).

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologian yhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuote, ARTEBONE^® pasta, on valmis, ja haemme sille kaupallistamisen mahdollistavaa CE-merkintää.

Lisätietoa: .

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa and Nasdaq First North Growth Market Swedenissä. Yhtiön Hyväksytty Neuvonantaja on Stockholm Certified Advisers AB, puh. ,