Juliusz Rakowski aloitti BBS:n toimitusjohtajana: ”Katseeni on jo CE-merkinnän saamisen jälkeisessä ajassa”
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, sijoittajauutinen, 15.11.2023 klo 12.50
Juliusz Rakowski aloitti viime viikolla virallisesti BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (BBS) toimitusjohtajana. Ensimmäinen viikko sisälsi tutustumista henkilöstöön ja omistajiin sekä yhtiön toimi- ja tuotantotiloihin.
Alussa Juliuszin fokus on tiukasti yhtiön ensimmäisen tuotteen loppumetreillä olevan CE-merkintäprosessin maaliin viemisessä, mutta hänen johdollaan yhtiössä suunnitellaan jo määrätietoisesti kaupallistamiseen liittyviä askelia.
Artebonella ei juuri kilpailijoita EU-markkinalla
BBS:ään ja sen ensimmäiseen tuotteeseen ARTEBONE® Pasteen tutustunut Juliusz uskoo, että yhtiön ratkaisulla on potentiaalia syrjäyttää 2,7 miljardin euron maailmanlaajuisella luunkorvikemarkkinalla tällä hetkellä yleiset ns. yhden komponentin ratkaisut, niin kutsutut synteettiset luuntäytemateriaalit.
”Näitä synteettisiä ratkaisuita on markkinoilla tällä hetkellä yli 600. Artebonen ainutlaatuinen kilpailuetu niihin nähden on, että se yhdistää luun mineraalit luun kasvutekijöihin, mikä tekee siitä teholtaan vastaavan kuin käytettäessä potilaan omaa siirreluuta. Markkinoilla nyt olevissa synteettisissä ratkaisuissa ei ole mukana kasvutekijöitä. Tästä syystä Artebonella ei ole juurikaan kilpailijoita EU:n markkinoilla”, kuvaa Juliusz tilannetta.
Uusi toimitusjohtaja tyytyväinen CE-merkintäprosessin etenemiseen
Juliusz on seurannut BBS:n matkaa ja menneistä viiveistä huolimatta on tyytyväinen CE-merkintäprosessin etenemiseen. Aiemmin keväällä saatu päätös tuoteluokituksen hyväksynnästä oli yhtiölle tärkein merkkipaalu.
ARTEBONE oli uudenlainen rajatapaus lääkinnällinen laitteen ja lääkkeiden välillä, ja yhtiöstä tuli regulaationäkökulmasta merkittävä ennakkotapaus, kuinka tällaiset tuotteet voidaan ylipäätään hyväksyä. Tästä kertoo myös se, että yhtiö pääsi jopa esimerkkitapaukseksi vuonna 2018 julkaistuun alan manuaaliin (Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices, version 1.19 (04 2018)).
Juuri ennen Juliuszin aloittamista (yhtiötiedote 2.11.2023) Valvovalta viranomaiselta saatu tieto laatujärjestelmän aiemmin tiedotettua pikaisemmin odotetusta hyväksynnästä vähensi uuden toimitusjohtajan mukaan entisestään jäljellä olevaa aikatauluriskiä.
”Yhtiön johdon näkemys on nyt, että olemme vaiheessa, jossa tekniset vaatimukset on valtaosin toteutettu ja kyse on lähinnä aikataulusta. Jäljellä on tässä kuussa alkava lääkelaitoksen konsultaatio ja sen rinnalla etenevä virallinen tuotehyväksyntä. Odotamme yhä saavamme lopullisen CE-merkinnän vuoden 2024 toisella neljänneksellä, toivottavasti tietenkin nopeammin.”
Uuden, koko toimialaa koskevan MDR-sääntelyn voimaantulo vuonna 2022 ajoittui BBS:n ja muiden samassa vaiheessa olleiden yhtiöiden kannalta huonoon ajankohtaan, koska hyväksyntää ei voitu enää saada aiemmin valmistellun vanhan regulaation mukaisen dokumentaation pohjalta. Lisäksi Brexit ja koronaepidemia aiheuttivat viiveitä, jotka nyt ovat takanapäin.
”Kaikki yhtiöt ovat kärsineet viranomaiskäsittelyn ruuhkautumisesta, mikä loi harmillista viivettä ja epävarmuutta yhtiön CE-merkintäprosessien etenemisessä. Nyt asiat etenevät."
Toimitusjohtajan katse jo tuotelanseerauksessa
Juliuszin katse on jo CE-merkinnän jälkeisessä ajassa ja hän aikoo johtaa BBS:n määrätietoisesti seuraavaan vaiheeseen kohti tuotelanseerausta, jakeluverkoston rakentamista ja markkinoiden laajentamista.
”Olen toiminut vastaavissa kaupallisissa tehtävissä yli 15 vuoden ajan life sciences -toimialalla. Minusta on tärkeätä, että etenemme nyt pikimmiten markkinoinnin ja myynnin toimintojen kehittämisen osalta ja tässä uskon oman kokemukseni auttavan yhtiötä. Luonnollisesti teemme tätä mahdollisimman kustannustehokkaasti ja yhtiön rahoituksen sallimissa rajoissa.”
