Thérapeutique Knight annonce le dépôt d’une nouvelle soumission réglementaire pour CREXONT® (carbidopa et lévodopa) au Canada en capsules à libération prolongée

MONTRÉAL, 18 juill. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que la soumission de drogue nouvelle (SDN) pour CREXONT^® a été acceptée pour examen par Santé Canada.

CREXONT^® est une nouvelle formulation orale de carbidopa/lévodopa (CD/LD) en capsules à libération prolongée destinées au traitement de la maladie de Parkinson. Le concept novateur de CREXONT^® permet une action rapide, tout en bénéficiant d'un polymère mucoadhésif pour une libération lente, permettant ainsi une absorption plus longue de la LD dans l'intestin. CREXONT^® devrait concurrencer un marché supérieur à 50 millions $ au Canada et à 120 millions $ au Brésil. Dans chacun de ces marchés, la portion à libération contrôlée s’élevait à 15 millions $, durant la période de douze mois close en septembre 2024, selon IQVIA.

En janvier 2024, Knight a annoncé la conclusion d’une entente avec Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMRX) (« Amneal ») pour les droits exclusifs de soumission à l’approbation réglementaire et de commercialisation de CREXONT^® au Canada et en Amérique latine. Knight travaille également à la soumission de demandes d’autorisation de commercialisation pour CREXONT^® au Mexique et au Brésil au cours de l’année 2025.

« La soumission de CREXONT^® au Canada témoigne de l’engagement continu de Knight à rehausser son portefeuille de produits pour le système nerveux central (SNC) », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight. « En raison de l’importance des besoins médicaux non comblés pour le traitement de la maladie de Parkinson, CREXONT^® offrira aux patients une nouvelle option thérapeutique très appréciable. »

À propos de CREXONT^®

CREXONT^® est une nouvelle formulation orale de carbidopa/lévodopa (CD/LD) en capsule qui allie des granules à libération immédiate et des billes à libération prolongée, conçue pour le traitement de la maladie de Parkinson.

CREXONT^® contient des granules à libération immédiate (RI) et des billes enrobées à libération prolongée (LP). Les granules à LI se composent de CD et de LD, avec un polymère désintégrant pour une dissolution rapide. Les billes à LP sont constituées de LD, enrobées d’un polymère à LP conçu pour libérer progressivement le médicament, d’un polymère mucoadhésif pour prolonger l’adhésion au site d’absorption et d’un enrobage entérique pour éviter la désintégration prématurée dans l’estomac.

CREXONT^® a fait l’objet de l’étude clinique RISE-PD, un essai clinique de phase 3 de 20 semaines, randomisé, à double insu et à double placebo, contrôlé par un agent actif, et mené auprès de 630 patients.

L’étude RISE-PD a réussi l’atteinte de ses objectifs primaires et secondaires, démontrant notamment que le traitement par CREXONT^® améliorait considérablement la durée quotidienne de « bon fonctionnement » avec moins de doses comparativement à la CD/LD LI. Plus précisément, CREXONT^® a démontré une amélioration de 0,53 heure (moindres carrés en moyenne, IC à 95 %, 0,09-0,97), avec une fréquence d’administration moyenne de trois fois par jour contre cinq fois par jour pour la CD/LD LI¹. Une analyse a posteriori du paramètre principal par dose a montré 1,55 heure de plus de « bon fonctionnement » par dose de CREXONT^®, par rapport à la CD/LD LI ².

Les effets indésirables les plus fréquents de CREXONT^® (incidence ≥3% et supérieure à l'IR CD/LD) sont les nausées et l'anxiété. Évitez l'arrêt soudain ou la réduction rapide de la dose de CREXONT^®. Si vous cessez la prise de CREXONT^®, consultez votre professionnel de la santé pour diminuer graduellement la dose et ainsi réduire le risque de fièvre ou de confusion.

À propos de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson constitue l’affection neurologique dont la croissance est la plus rapide au monde, avec environ 1 million de patients diagnostiqués aux États-Unis.^3,4 Depuis 2021, plus de 100 000 personnes vivent avec la maladie de Parkinson au Canada, et 6 600 nouveaux diagnostics sont posés chaque année, selon un taux d'incidence annuel de 20 nouveaux cas pour 100 000 personnes⁵. Cette maladie progressive du SNC affecte les neurones du cerveau produisant de la dopamine et influençant les mouvements.

La maladie de Parkinson est caractérisée par une lenteur des mouvements, une rigidité, des tremblements au repos et des difficultés d’équilibre.⁶ La maladie de Parkinson n’est pas une maladie mortelle, mais elle est associée à une morbidité et à un handicap importants.⁷ L’âge moyen au diagnostic pour les patients souffrant de la maladie de Parkinson se situe à 60 ans; avec la longévité de la population, le nombre de patients touchés par la maladie de Parkinson devrait croître considérablement au cours des décennies à venir.^3,8

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à ou .

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références

1. Hauser RA et al. JAMA Neurol. 2023 Oct 1 ; 80(10) : 1062-1069.
2. Hauser RA et al. Neurology 2022;98 (supplément 18).
3. Dorsey ER et al. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
4. Marras et al. NPJ Parkinsons Dis. 2018 ; 4:21.
5. UCB Canada. Parkinson's Disease. UCB Canada. Repéré le 6 novembre 2024. -canada.ca/en/Patients/Conditions/Parkinson-s-Disease
6. NINDS. Parkinson’s disease: challenges, progress, and promise. Révisé en août 2019. Repéré le 16 avril 2021.
7. Data Monitor: Gibrat et al., 2009; Goldenberg, 2008; Muangpaisan et al., 2009; Pringsheim et al., 2014.
8. John Hopkins Medicine. Young-Onset Parkinson’s disease. Repéré le 17 août 2021.
   
   
   
   

Pour plus d’information

Personnes-ressources pour les investisseurs