Merus annonce l’acceptation par la FDA américaine et l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique relative à Zeno dans le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 07 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --   (Nasdaq : Merus (Merus, la Société, nous ou notre/nos), une société d’oncologie au stade clinique développant des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé, ce jour, que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté l’examen prioritaire d’une demande de licence de produit biologique (BLA) relative à l’anticorps bispécifique zénocutuzumab (Zeno) chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1+) et d’un cancer du pancréas (ACP) NRG1+.

« L’acceptation par la FDA de notre première BLA constitue un accomplissement de taille pour Merus et une opportunité thérapeutique potentielle pour les patients atteints d’un cancer NRG1+, une maladie au pronostic défavorable et dont les besoins ne sont pas satisfaits », a déclaré le Dr Andrew Joe, directeur médical de Merus. « Le zénocutuzumab pourrait bien être le premier et le seul traitement ciblé destiné aux patients atteints d’un cancer du poumon ou du pancréas NRG1+, et peut constituer une amélioration substantielle par rapport aux traitements actuellement disponibles. »

La BLA comprend un ensemble complet de données cliniques, y compris des données issues de l’essai de phase 1/2 eNRGy, qui vise à évaluer la sécurité et l’activité antitumorale de Zeno en monothérapie dans le CPNPC NRG1+, l’ACP NRG1+ et d’autres tumeurs solides. Les données provenant de l’essai en ouvert ont été présentées précédemment lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, puis mises à jour lors de l’ASCO 2022 et du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO — European Society for Medical Oncology) 2023.

La FDA a accordé à Zeno le statut de « Breakthrough Therapy » (traitement innovant) pour le traitement des patients atteints d’un cancer du pancréas NRG1+ avancé, non résécable ou métastatique, après progression d’un traitement systémique antérieur ou en l’absence d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. En outre, la FDA a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » (traitement innovant) à Zeno pour le traitement des patients atteints d’un CPNPC NRG1+ avancé, non résécable ou métastatique, après progression d’un traitement systémique antérieur.

Zeno est en cours de développement clinique, et son innocuité et son efficacité n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Zeno

Zeno est un Biclonics^® qui utilise le mécanisme Merus Dock & Block^® pour inhiber la voie de signalisation tumorale neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides présentant des fusions du gène NRG1 (cancer NRG1+). Grâce à son mécanisme unique de liaison à HER2 et de blocage puissant de l’interaction de HER3 avec son ligand NRG1 ou les protéines de fusion NRG1, Zeno est susceptible d’être particulièrement efficace contre le cancer NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe de manière puissante la formation d’hétérodimères HER2/HER3, inhibant ainsi les voies de signalisation oncogènes, ce qui entraîne l’inhibition de la prolifération des cellules tumorales et le blocage de leur survie. Au cours des études cliniques, Zeno a démontré une activité antitumorale dans plusieurs types de cancer NRG1+, y compris le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+.

À propos des fusions du gène NRG1

Le gène NRG1 code pour la neuréguline (également connue sous le nom d’héréguline), le ligand de HER3. Les fusions entre le gène NRG1 et les gènes partenaires sont des événements génomiques tumorigènes rares qui se produisent dans certains types de cancer, y compris le CPNPC et l’ACP.

À propos de Merus N.V.

 est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés . Les anticorps Multiclonics^® sont fabriqués à l’aide de procédés industriels standard et les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs des caractéristiques des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le  de Merus,  et .

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations figurant dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le coût et le calendrier de nos activités de développement de produits pour Zeno, l’avancement de nos essais cliniques et notre capacité à faire progresser avec succès notre Zeno via les processus réglementaires et de commercialisation potentielle, le potentiel de Zeno en tant qu’opportunité thérapeutique pour les patients atteints de cancer NRG1+ et en tant que premier et unique traitement ciblé pour les patients atteints d’un cancer du poumon ou du pancréas NRG1+, le potentiel d’amélioration substantielle de Zeno par rapport aux traitements actuellement disponibles. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats Biclonics^®, Triclonics^® et multispécifiques ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la volatilité du marché ; nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics^® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’année se clôturant le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 28 février 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les déclarations prospectives énoncées dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Biclonics^®, Triclonics^® et Multiclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.