Merus annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre 2025 et fait le point sur ses activités

- Le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans un essai de phase 2 mené chez 43 patients atteints d’un CETC r/m PD-L1+ en première intention a permis d’obtenir un taux de réponse de 63 % et un taux de survie globale de 79 % à 12 mois

- D’après le plan d’exploitation actuel de la société, la trésorerie et les équivalents de trésorerie existants, notamment le produit brut de 345 millions de dollars réalisé à l’issue d’une offre publique réussie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2028

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 07 août 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- (Nasdaq : MRUS) (ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos »), une société d’oncologie au stade clinique développant des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants et des conjugués anticorps-médicaments (Biclonics^®, Triclonics^® et ADClonics^®), publie ce jour les résultats financiers de son deuxième trimestre et fait le point sur ses activités.

« Nous avons été ravis de partager l’efficacité sans précédent du pétosemtamab associé au pembrolizumab en traitement de première intention du cancer de la tête et du cou à l’occasion du congrès de l’ASCO^® 2025 et nous avons été pleinement satisfaits de la réaction des cliniciens et des leaders d’opinion qui, selon nous, continuera à stimuler la mise en place des centres de phase 3 et à étayer notre prévision selon laquelle les participants pour les deux essais de phase 3 seront en grande partie recrutés d’ici la fin de l’année 2025 », a déclaré Bill Lundberg, Docteur en Médecine, Président-Directeur Général de Merus. « De plus, je pense que ces données augmentent considérablement les chances de succès clinique du pétosemtamab. Nous sommes impatients de fournir les premières données cliniques sur le CCRm au cours du second semestre 2025. »

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics^®) : tumeurs solides

Le recrutement est en cours pour l’essai LiGeR-HN1 de phase 3 portant sur le traitement en première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique (r/m) et pour l’essai LiGeR-HN2 de phase 3 portant sur le traitement de deuxième et troisième intentions du CETC r/m — les participants aux deux essais devraient être recrutés en grande partie d’ici la fin de l’année 2025 et les premiers résultats préliminaires pour l’un des deux essais ou les deux essais pourraient être disponibles en 2026 ; le recrutement est en cours pour l’essai de phase 2 portant sur le traitement en première, deuxième et troisième intentions et plus du cancer colorectal métastatique (CCRm) ; premières données cliniques sur le CCRm prévues pour le second semestre 2025

Merus a présenté des données cliniques intermédiaires actualisées issues de l’essai de phase 2 visant à évaluer le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients atteints d’un CETC r/m PD-L1+ (CPS ≥ 1) à l’occasion du congrès annuel 2025 de l’American Society of Clinical Oncology^® (ASCO^®), indiquant un taux de réponse de 63 % chez 43 patients évaluables et un taux de survie globale de 79 % à 12 mois. La présentation a été détaillée dans notre communiqué de presse intitulé «  » (22 mai 2025).

Le recrutement est en cours pour l’essai LiGeR-HN1, un essai de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention du CETC r/m PD-L1+ par rapport au pembrolizumab en monothérapie, et pour l’essai LiGeR-HN2, un essai de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab dans le traitement de deuxième/troisième intention du CETC par rapport à la norme de soins. Selon nos prévisions, les deux essais auront recruté la plupart de leurs participants d’ici la fin de l’année 2025.

Merus estime qu’un essai d’enregistrement randomisé pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse globale pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique pour l’essai de phase 3 de la Société pour le traitement de première intention, et dans l’essai de phase 3 pour le traitement de deuxième/troisième intention du CETC. Nous prévoyons de publier les premiers résultats intermédiaires de l’un des deux essais ou des deux essais d’enregistrement de phase 3 en 2026.

En février 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de traitement innovant (« BTD », de l’anglais « Breakthrough Therapy Designation ») pour le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention de patients adultes atteints d’un CETC récidivant ou métastatique positif à la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1. Cette désignation a été détaillée dans notre communiqué de presse intitulé «  » (18 février 2025). Le statut de traitement innovant (BTD) a également été accordé au pétosemtamab en monothérapie pour le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de mort programmée 1 (PD-L1), comme détaillé dans notre communiqué de presse intitulé « (13 mai 2024).

Merus a présenté des données cliniques intermédiaires actualisées sur le pétosemtamab en monothérapie dans le traitement de deuxième intention ou plus du CETC r/m à l’occasion du congrès European Society for Medical Oncology Asia, indiquant un taux de réponse de 36 % chez 75 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse intitulé «  (7 décembre 2024).

Le recrutement est en cours pour un essai de phase 2 visant à évaluer le pétosemtamab en association avec une chimiothérapie conventionnelle en première et deuxième intention dans le traitement du CCRm et en monothérapie pour le traitement du CCRm lourdement prétraité (troisième intention ou plus). Nous prévoyons de révéler les premières données cliniques sur le pétosemtamab dans le traitement du CCRm au second semestre 2025.

BIZENGRI^® (zenocutuzumab-zbco : HER2 x HER3 Biclonics^®)

Approuvé par la FDA pour les adultes présentant un adénocarcinome pancréatique ou un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique, présentant une fusion du gène neuréguline 1 (NRG1) et dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur

Merus a accordé à Partner Therapeutics, Inc. (PTx) une licence exclusive de commercialisation de BIZENGRI^® dans le traitement du cancer NRG1+ aux États-Unis. Cette information a été détaillée dans notre communiqué de presse intitulé «  (2 décembre 2024).

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®) : tumeurs solides

L’étude portant sur le MCLA-129 est en cours dans le CPNPC METex14 ; le recrutement est en cours pour l’essai de phase 2 en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de deuxième intention et plus dans le CPNPC EGFR muté (EGFRm)

Le MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd., (ou Betta), qui permet à cette dernière de le développer et d’éventuellement le commercialiser de manière exclusive en Chine, Merus conservant les droits partout ailleurs dans le monde.

Collaborations

Incyte Corporation

Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence mondial axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique exclusive Biclonics^® de Merus. Dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit pour chaque programme un remboursement au titre des activités de recherche et peut prétendre aux éventuels jalons de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi qu’à des commissions sur les ventes du produit, s’il est autorisé. Au cours du deuxième trimestre 2025, Merus a perçu le règlement de jalons à hauteur de 1 million de dollars pour la nomination d’un candidat dans le cadre d’un programme de découverte mené en collaboration.

Eli Lilly and Company

En janvier 2021, Merus et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé un accord de collaboration en matière de recherche et une licence exclusive pour développer jusqu’à trois traitements par anticorps bispécifiques redirigeant les lymphocytes T et ciblant le CD3, en utilisant la plateforme Biclonics^® et le panel CD3 exclusif de Merus, ainsi que l’expertise scientifique et rationnelle de Lilly en matière de conception de médicaments. La collaboration progresse bien, deux programmes étant actuellement en phase de développement préclinique.

Gilead Sciences

En mars 2024, Merus et Gilead Sciences ont annoncé une collaboration visant à découvrir de nouveaux engageurs trispécifiques de lymphocytes T à base d’anticorps à l’aide de la plateforme brevetée Triclonics^® de Merus. Selon les termes de l’accord, Merus dirigera les activités de recherche au stade précoce de deux programmes, et pourra éventuellement en piloter un troisième. Gilead se réserve le droit d’accorder une licence exclusive aux programmes développés dans le cadre de cette collaboration dès l’aboutissement de certaines activités de recherche. Si Gilead exerce ce droit, elle prendra la tête des activités de recherche, de développement et de commercialisation supplémentaires en lien avec ce programme. La collaboration progresse bien, deux programmes étant actuellement en phase de développement préclinique.

Ono Pharmaceutical

En 2018, la Société a accordé à Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) une licence exclusive, mondiale et assortie de redevances, avec droit de sous-licence, de recherche, de test, de fabrication, d’utilisation et de commercialisation d’un nombre limité d’anticorps bispécifiques candidats basés sur la plateforme technologique Biclonics^® de Merus et destinés à une combinaison de cibles non divulguée.

Biohaven

En janvier 2025, Merus et Biohaven ont annoncé un accord de collaboration en matière de recherche et de licence visant à développer conjointement trois nouveaux conjugués anticorps-médicaments (CAM) bispécifiques, en tirant parti de la plateforme technologique de pointe Biclonics^® de Merus et des technologies de conjugaison et de charge utile de nouvelle génération de Biohaven. Selon les termes de l’accord, Biohaven prend la main sur la génération préclinique de CAM pour trois anticorps bispécifiques de Merus dans le cadre de plans de recherche issus d’un accord commun. L’accord comprend deux programmes bispécifiques de Merus générés à l’aide de la plateforme Biclonics^® et un programme de Merus en phase de recherche préclinique. La poursuite vers le développement ultérieur de chaque programme est soumise à un accord mutuel. Les parties partagent ensuite les coûts externes ultérieurs liés au développement et à la commercialisation, le cas échéant.

Activités de l’entreprise

Offre publique réalisée avec un produit brut de 345 millions de dollars

Cette augmentation de capital est détaillée dans un communiqué de presse intitulé «  » (4 juin 2025).

La trésorerie disponible, les liquidités, les équivalents de trésorerie et les titres négociables doivent financer les activités de Merus au moins jusqu’en 2028

Au 30 juin 2025, Merus disposait de 892 millions de dollars en espèces, équivalents de trésorerie et titres négociables. Selon le plan d’exploitation actuel de la Société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables existants devraient permettre de financer les activités de Merus au moins jusqu’en 2028.

Résultats financiers du deuxième trimestre 2025

Le chiffre d’affaires total pour le trimestre clos le 30 juin 2025 a augmenté de 1,5 million de dollars par rapport au trimestre clos le 30 juin 2024, principalement en raison de l’augmentation du chiffre d’affaires d’Incyte de 1,5 million de dollars, du chiffre d’affaires de PTx de 0,5 million de dollars et du chiffre d’affaires de Gilead de 0,1 million de dollars, augmentation partiellement compensée par une diminution du chiffre d’affaires de Lilly de 0,6 million de dollars.

Les dépenses liées à la recherche et au développement (R&D) pour le trimestre clos le 30 juin 2025 ont augmenté de 44,8 millions de dollars par rapport au trimestre clos le 30 juin 2024. L’augmentation des dépenses de R&D est principalement attribuable à une hausse de 37,9 millions de dollars des frais de soutien aux essais cliniques fournis par des organismes de fabrication et de développement sous contrat et des organismes de recherche sous contrat, dont la majeure partie est liée aux essais cliniques sur le pétosemtamab. Cette augmentation est également due à la hausse des charges liées au personnel, notamment la rémunération à base d’actions, qui s’élève à 7,2 millions de dollars.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos le 30 juin 2025 s’inscrivent en hausse de 2,7 millions de dollars par rapport à l’arrêté trimestriel du 30 juin 2024, principalement en raison de l’augmentation des charges liées au personnel, y compris la rémunération à base d’actions de 5,0 millions de dollars, de l’augmentation des charges d’installations et d’amortissement de 0,7 million de dollars, de l’augmentation des frais juridiques de 0,6 million de dollars et de l’augmentation des frais de déplacement de 0,2 million de dollars, partiellement compensées par la diminution des frais de consultation de 3,6 millions de dollars et la diminution des frais de propriété intellectuelle et de licence de 0,3 million de dollars.

Le chiffre d’affaires total pour le semestre clos le 30 juin 2025 a augmenté de 20,1 millions de dollars par rapport au semestre clos le 30 juin 2024, principalement en raison des revenus provenant de la vente de matériel commercial à PTx pour un montant de 13,3 millions de dollars et de l’augmentation des revenus de collaboration de 6,8 millions de dollars. L’augmentation des revenus liés à la collaboration est principalement attribuable à une augmentation de l’amortissement des paiements initiaux de Biohaven de 5,1 millions de dollars.

Les frais de recherche et développement pour le semestre clos le 30 juin 2025 ont augmenté de 86,3 millions de dollars par rapport au semestre clos le 30 juin 2024. L’augmentation des dépenses de R&D est principalement attribuable à une hausse de 73,7 millions de dollars des frais de soutien aux essais cliniques fournis par des organismes de fabrication et de développement sous contrat et des organismes de recherche sous contrat, dont la majeure partie est liée aux essais cliniques sur le pétosemtamab.

Les frais généraux et administratifs pour le semestre clos le 30 juin 2025 ont augmenté de 8,7 millions de dollars par rapport au semestre clos le 30 juin 2024, principalement en raison de l’augmentation des charges liées au personnel, notamment la rémunération à base d’actions de 10,3 millions de dollars, l’augmentation des charges liées aux installations et à l’amortissement de 1,0 million de dollars, l’augmentation des frais juridiques de 0,8 million de dollars, l’augmentation des frais financiers et des ressources humaines de 0,1 million de dollars et l’augmentation des frais de déplacement de 0,1 million de dollars, partiellement compensée par la diminution des frais de consultation de 3,4 millions de dollars.

Les autres revenus (ou pertes) net(te)s réunissent les intérêts perçus et les frais de trésorerie et d’équivalents de trésorerie détenus en compte, la désactualisation des revenus d’investissement et des gains (ou pertes) de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à l’émission et au règlement d’instruments financiers.

À propos de Merus N.V.

est une société spécialisée dans l’oncologie qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques et trispécifiques humains complets, appelés . Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour plus d’informations, veuillez consulter le de Merus, et .

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi fédérale américaine sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières de 1995, le Private Securities Litigation Reform Act. Toutes les déclarations figurant dans le présent communiqué de presse ne se rapportant pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les résultats des données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats, nos essais LiGeR-HN1, LiGeR-HN2 et l’essai de phase 2 sur le CCRm en cours pour le pétosemtamab ; la mise à jour initiale prévue des données cliniques issues de l’étude de phase 2 portant sur le pétosemtamab dans le CCRm au second semestre 2025 ; l’impact potentiel, le cas échéant, sur l’attribution par la FDA de la désignation « BTD » pour le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention du CETC r/m PD-L1+ et pour le pétosemtamab en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ; notre prévision selon laquelle les participants aux essais LiGeR-HN1 et LiGeR-HN2 seront en grande partie recrutés d’ici la fin de l’année ; notre prévision de publier les résultats intermédiaires de l’un des deux essais ou des deux essais d’enregistrement de phase 3 en 2026 ; notre conviction qu’un essai d’enregistrement randomisé dans le CETC avec un critère d’évaluation de la réponse globale pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique dans notre essai de phase 3 en première intention et dans l’essai de phase 3 en deuxième/troisième intention pour le CETC ; nos déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, de nos équivalents de trésorerie et de nos titres négociables, et notre prévision selon laquelle ils permettront de financer la Société au moins jusqu’en 2028 ; la poursuite de l’étude sur le MCLA-129 et le recrutement de patients dans l’étude sur le MCLA-129 en association avec une chimiothérapie dans le traitement du CPNPC EGFRm en deuxième intention et plus ; les avantages de la licence accordée par Merus à PTx pour la commercialisation de Bizengri^® aux États-Unis pour le cancer NRG1+, les collaborations entre Incyte et Merus, Lilly et Merus, Gilead et Merus, Biohaven et Merus et l’accord de licence passé entre Ono et Merus ; et le potentiel de ces licences et collaborations au titre de la future génération de valeur, y compris si et quand Merus recevra des paiements futurs, notamment des jalons ou des commissions et leur montant ; le succès éventuel des programmes menés dans le cadre de la collaboration et notre accord de collaboration et de licence avec Betta, lui permettant de développer le MCLA-129 et de le commercialiser à titre exclusif en Chine, tout en réservant les droits partout ailleurs dans le monde à Merus, y compris sur tout développement clinique ultérieur du MCLA-129 à l’initiative de Betta. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus ou non, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos performances, réalisations ou résultats réels diffèrent sensiblement des performances, réalisations et résultats futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, susceptible de ne pas être obtenu et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui affecteraient notre capacité à commercialiser nos produits candidats et à dégager des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, susceptibles de compromettre l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers quant à la réalisation de nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne délivrent pas une prestation satisfaisante ; les effets de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, notamment les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; notre incapacité potentielle à identifier des candidats anticorps Biclonics^® ou bispécifiques adéquats dans le cadre de nos collaborations ou celle de nos collaborateurs à remplir leurs obligations dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou détournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; la possibilité que nous n’obtenions pas gain de cause lors d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et la possibilité que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux soient contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants évoqués dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour la période close le 30 juin 2025, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 5 août 2025, et dans nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux indiqués dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la direction à leur date de publication. Si nous pouvons opter pour une mise à jour ultérieure, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date postérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^®, Triclonics^®, ADClonics^® et BIZENGRI^® sont des marques déposées de Merus N.V.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris l’AVERTISSEMENT encadré, à l’adresse suivante : .

Référence : 1. BIZENGRI. Informations posologiques. Merus N.V. ; 2024.