Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrags für das Biologikum Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-Zulassungsbehörde FDA bekannt

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Cancer, PDAC) mit Neuregulin 1-Fusion (NRG1+) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.

„Die Annahme unseres ersten BLA durch die FDA ist ein bedeutender Erfolg für Merus und eine wichtige potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NRG1+ Krebs, einer Krankheit mit schlechter Prognose und hohem ungedecktem Bedarf“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Zenocutuzumab hat das Potenzial, die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein, und könnte eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien darstellen.“

Der BLA enthält ein umfassendes Paket klinischer Daten, darunter auch Daten aus der Phase-I/II-Studie eNRGy, in der die Sicherheit und die Antitumoraktivität der Zeno-Monotherapie bei NRG1+ NSCLC, PDAC und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Daten der offenen Studie wurden bereits auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 vorgestellt und anschließend auf der ASCO 2022 und dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 aktualisiert.

Die FDA hat Zeno den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, bei denen es unter einer vorherigen systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Darüber hinaus hat die FDA Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger systemischer Therapie erteilt.

Zeno befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Zulassungsbehörde vollständig bewertet.

Über Zeno

Zeno ist ein Biclonics^®, das den Merus Dock & Block^®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+ Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+ Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno wirksam die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene Signalwege, was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das Überleben von Tumorzellen blockiert. In klinischen Studien hat Zeno eine Anti-Tumor-Aktivität bei mehreren NRG1+ Krebstypen gezeigt, darunter NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC.

Über NRG1-Fusionen

Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin (auch bekannt als Heregulin), den Liganden für HER3. Fusionen zwischen NRG1 und Partnergenen sind seltene, tumorerzeugende genomische Ereignisse, die bei bestimmten Krebsarten wie NSCLC und PDAC auftreten.

Über Merus N.V.

 ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als  bekannt sind. Multiclonics^® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper gezeigt, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die ,  und .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Kosten und den Zeitplan unserer Produktentwicklungsaktivitäten für Zeno, den Fortschritt unserer klinischen Studien und unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die regulatorischen und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen, das Potenzial von Zeno als Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NRG1+ Krebs und als erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, sowie das Potenzial von Zeno, eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien zu bieten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics^®, Triclonics^® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise nicht gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den das Unternehmen am 28. Februar 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Biclonics^®, Triclonics^® und Multiclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.