Merus gibt die Veröffentlichung eines Abstracts über MCLA-129 im Rahmen des 34. EORTC/NCI/AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics bekannt

– MCLA-129 erwies sich als gut verträglich und zeigte in der Dosiseskalationsphase erste Anzeichen einer Antitumoraktivität

– Empfohlene Anfangsdosis in Phase zwei von 1500 mg mit Dosisexpansion im Gange

– Posterpräsentation mit zusätzlichen Daten auf der ENA am 26. Oktober um 9 Uhr MEZ/3 Uhr ET und Präsentation am 28. Oktober 2022, 10:00-15:00 Uhr MEZ

– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung des aktuellen Stands des MCLA-129-Programms am 26. Oktober um 13:30 Uhr MEZ / 7:30 Uhr ET

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Oct. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --  (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts mit vorläufigen Daten aus der laufenden Phase 1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper MCLA-129 auf der Website des 34. EORTC/NCI/AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA-Symposium) . MCLA-129 ist ein vollständig humaner bispezifischer Biclonics®-IgG1-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Dosiseskalationsphase der Phase 1/2- Studie ist abgeschlossen. Die Studie befindet sich jetzt in der Dosisexpansionsphase.

Das Poster wird auf dem 34. ENA Symposium in Barcelona, Spanien, am Freitag, 28. Oktober 2022, 10:00-15:00 Uhr MEZ, präsentiert und ist ab Mittwoch, 26. Oktober 2022, online verfügbar. Die Posterpräsentation enthält weitere vorläufige klinische Daten aus dieser Dosiseskalationskohorte.

„Die im Abstract dargelegten vielversprechenden ersten klinischen Daten zu MCLA-129 sind sehr ermutigend und wir freuen uns darauf, weitere klinische Daten aus der Dosiseskalationskohorte im Rahmen der Poster-Präsentation auf dem ENA-Symposium vorzustellen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir beabsichtigen auch, den aktuellen Stand des MCLA-129 Programms auf der bevorstehenden Telefonkonferenz zu erörtern.“

Die im Abstract dargelegten vorläufigen Daten stammen aus der Phase 1/2-Studie mit MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren.

Die im Abstract enthaltenen Informationen und Beobachtungen umfassen Folgendes:

• Zum Stichtag am 8. Mai 2022 wurden 20 Patienten mit MCLA-129 in Dosierungen von 100, 300, 600, 1000 und 1500 mg alle zwei Wochen behandelt
• Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 65 Jahren (Altersspanne: 43-79 Jahre)
• Die Studienteilnehmer sind an folgenden Tumorarten erkrankt:
  • 14 Patienten mit NSCLC und EGFR-Mutation (Mt) (4 L858R, 8 Del19, 1 Exon-20-Insertion, 1 andere)
  • 2 Patienten mit NSCLC und c-MET-Exon-14 Mt
  • 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem Adenokarzinom des Magens
  • 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • 2 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
• 13 Patienten sprachen auf die Behandlung an und es wurden erste Anzeichen einer Antitumoraktivität beobachtet:
  • Zwei Patienten mit partiellem Ansprechen (eines bestätigt) bei NSCLC mit EGFR-Mutationen
  • Vier bestätigte stabile Erkrankungen
• Die mediane Dauer der Behandlung betrug 8 Wochen (Spanne 3,4 – 29,3). Zum Stichtag waren 11 Patienten noch in Behandlung
• Sicherheit:
  • Es wurde keine Dosis-limitierende Toxizität beobachtet und die maximal verträgliche Dosis wurde nicht erreicht
  • Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis (UE) war eine Reaktion in Verbindung mit der Infusion (infusion related reaction, IRR)
    • 18 von 20 Patienten (90 %) berichteten über IRR nach der ersten Dosis, diese waren (mit Ausnahme von einer) leicht oder mäßig (Grad 1-2)
    • Bis auf eine Infusion wurden alle am selben Tag abgeschlossen.
  • Keine Behandlungsabbrüche aufgrund von UE
  • Es wurde keine interstitielle Lungenerkrankung festgestellt
• Die empfohlene Anfangsdosis der Phase 2 für die Expansion beträgt 1500 mg alle zwei Wochen. Die Aufnahme von Patienten in die Expansionskohorten ist im Gange.
  • Es wurde eine dosisabhängige Depletion von löslichem EGFR und c-MET beobachtet
  • In Dosen von 600-1500 mg alle zwei Wochen zeigte MCLA-129 eine lineare Pharmakokinetik
  • Die mittleren Serumkonzentrationen bei einer Dosis von 1.500 mg alle zwei Wochen sollen über dem Wert liegen, der für eine >95 %ige Zielbindung von zellgebundenem EGFR und c-MET während des gesamten Dosierungszeitraums erforderlich ist
    
    

Details des Vortrags:

Titel: MCLA-129, ein humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium und anderen soliden Tumoren: eine laufende Phase-1/2-Studie

Erster Autor: Prof. Sai-Hong Ignatius Ou, Fachbereich Medizin, Abteilung für Hämatologische Onkologie, University of California, Irvine School of Medicine, USA 

Sitzung: Neue Therapien in der Immunonkologie

Datum: Freitag, 28. Oktober 2022

Uhrzeit: 10:00-15:00 Uhr CET

Abstract-Nr.: 341

Poster Nr.: PB121

Das Poster wird zu Beginn der Konferenz am 26. Oktober 2022 und während der gesamten Konferenz  verfügbar sein. Das Poster ist gleichzeitig auch auf der von Merus verfügbar.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Mittwoch, den 26. Oktober 2022, um 13:30 Uhr (MEZ)/7:30 Uhr (Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten, um die ersten klinischen Daten von MCLA-129 zu besprechen und ein Update des Programms vorzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik auf unserer Website verfügbar.

Datum: 26. Oktober 2022

Webcast-Link: 

Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963

Konferenz-ID: 1694377

Über MCLA-129

MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, zellulärer Zytotoxizitäts-verstärkter Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten aus Xenotransplantat-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-129 TKI-restistente nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen für ein Stoppen der Tumorexpansion sowie die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen zur Beseitigung des Tumors.

Über Merus N.V.

 ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als  bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter  und auf .

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.