Merus reçoit de la FDA la désignation Fast Track pour le zénocutuzumab dans le cadre du traitement des patients atteints de cancer avec fusion du gène neuréguline-1

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 08 janv. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- (Nasdaq : MRUS), une société d'oncologie de stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques pleine longueur (Biclonics^® et Triclonics™) pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation Fast Track au zénocutuzumab (Zeno) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques hébergeant des fusions du gène NRG1 (cancers NRG1+) qui ont progressé avec un traitement standard.

La désignation « Fast Track », octroyée par la FDA, a pour but de faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments visant à traiter de graves maladies et à répondre à un besoin médical non satisfait.

Les fusions du gène NRG1 constituent un groupe d'altérations génomiques rares pouvant favoriser la genèse et la croissance de tumeurs. Elles concernent de nombreux types de tumeurs solides, y compris les cancers du poumon, du sein, du pancréas, des ovaires et le cancer colorectal. Merus recrute actuellement des patients dans l'essai eNRGy de phase 1/2 évaluant la monothérapie Zeno chez des patients atteints de cancers NRG1+, dans trois cohortes : cancer du poumon non à petites cellules, cancer du pancréas et autres tumeurs solides.

« Recevoir la désignation Fast Track représente une autre étape importante pour Zeno, et elle valide le potentiel de réponse aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancers NRG1+ », a déclaré Andrew Joe, MD, directeur médical. « Nous continuons d'ajouter des sites d'essais cliniques et de recruter des patients dans l'essai eNRGy. Nous sommes impatients de fournir une mise à jour substantielle du programme clinique lors d'une grande réunion médicale au cours du deuxième trimestre 2021. »

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : et .

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les avantages potentiels de la désignation Fast Track pour le développement de Zeno dans le cadre du traitement des patients diagnostiqués avec des tumeurs solides métastatiques hébergeant des fusions du gène NRG1 qui ont progressé avec le traitement standard ; la conception de l'étude clinique sur Zeno, l'apparition et le potentiel de fusion du gène NRG1 en tant que moteurs exploitables de la tumorigenèse et de la croissance dans de nombreux types de tumeurs solides ; l'ajout de sites d'essais cliniques, le recrutement de l'essai eNRGy et la mise à jour prévue de l'essai eNRGy au cours du deuxième trimestre 2021. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps Biclonics^®, Triclonics™ et multi-spécifiques ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^®ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations, ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés non valides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, enfreints, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques. Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 30 septembre 2020 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 5 novembre 2020, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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