LOS ANGELES, États-Unis, et CASTRES, France--(BUSINESS WIRE)--

Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq : PBYI), société biopharmaceutique, et Pierre Fabre, laboratoire pharmaceutique français de premier plan, ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

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En vertu de l’accord modifié, Puma Biotechnology recevra un paiement initial de 50 millions de dollars, ainsi que des paiements d’étape réglementaires et commerciaux dont le montant total pourrait s’élever à 240 millions de dollars supplémentaires. Ces paiements d’étape dépendront uniquement des résultats réglementaires et commerciaux obtenus en Chine. En outre, Puma Biotechnology percevra des royalties à deux chiffres sur les ventes de NERLYNX en Chine.

Dans le même temps, Puma Biotechnology et CANbridge Pharmaceuticals, Inc., société biopharmaceutique qui se consacre au développement de candidats-médicaments en Chine et en Asie du Nord, ont convenu de mettre fin à l’accord de licence visant la commercialisation de NERLYNX (nératinib) en Chine. Puma Biotechnology a accepté de verser à CANbridge Pharmaceuticals une indemnité de résiliation unique d’un montant de 20 millions de dollars pour que lui soient restitués tous les droits sur le nératinib en Chine.

De plus, Puma a accepté de se désister du recours en arbitrage qu’elle a déposé le 28 juillet 2020 à l’encontre de CANbridge concernant le contrat de licence de 2018 entre les parties, et dans le cadre de ce règlement, CANbridge a accepté de se désister de ses demandes reconventionnelles à l’encontre de Puma. Ce règlement est limité aux réclamations qui ont été ou auraient pu être soulevées dans le cadre de l’arbitrage, ainsi qu'aux réclamations découlant de l'accord de licence devant être résilié.

Alan H. Auerbach, Directeur général et Président de Puma Biotechnology, a déclaré : « Nous sommes heureux d’étendre notre collaboration avec Pierre Fabre en Chine. Avec ses infrastructures, Pierre Fabre est armé pour faire de NERLYNX un succès en Chine continentale. Pierre Fabre prévoit d’y mettre NERLYNX à la disposition des patients atteints de cancer du sein à partir du deuxième trimestre de cette année. »

« Nous nous réjouissons à l’idée de pouvoir proposer NERLYNX aux patients chinois atteints d’un cancer du sein HER2+ précoce », a affirmé Jean-Luc Lowinsky, Directeur Général Pierre Fabre Medical Care. « Notre équipe d’experts en oncologie basée à Shanghai est pleinement engagée en vue de la commercialisation de NERLYNX, qui complète parfaitement notre traitement de chimiothérapie NAVELBINE indiqué dans les cancers du sein et du poumon ».

Le nératinib est approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein HER2+ précoce suite à un traitement adjuvant à base de trastuzumab, et pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique ayant suivi au moins deux traitements anti-HER2 antérieurs, en association avec la capécitabine. Il est commercialisé aux États-Unis sous forme de comprimés de NERLYNX® (nératinib).

À propos du cancer du sein HER2+

On observe une surexpression de la protéine HER2 (maladie HER2+) chez jusqu’à 20 % des patients atteints de tumeurs au sein, et, dans l’étude ExteNET, 57 % des patients présentaient des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs. Le cancer du sein HER2+ est souvent plus agressif que les autres types de cancer du sein, augmentant le risque de progression de la maladie et de décès. Bien que la recherche ait démontré que le trastuzumab peut réduire le risque de récidive du cancer du sein HER2+ précoce, jusqu’à 25 % des patients traités par trastuzumab connaissent une récidive dans les 10 ans, le plus souvent métastatique.

À propos de Pierre Fabre

Pierre Fabre est une société française spécialisée dans les soins de santé et de beauté, forte de 35 années d’expérience dans le domaine de l’innovation, du développement, de la fabrication et de la commercialisation en oncologie. La société a récemment réaffirmé la position de l’oncologie parmi ses plus grandes priorités sur le plan de la R&D comme de la stratégie commerciale, en se concentrant sur les thérapies ciblées, les biothérapies et l’immuno-oncologie. Ses domaines thérapeutiques couvrent d’importants besoins médicaux non satisfaits, notamment en ce qui concerne les cancers colorectaux, du sein ou du poumon, les mélanomes et les conditions précancéreuses comme la kératose actinique.

Le groupe Pierre Fabre est présent en Chine depuis 2008. Basé à Pékin, Guangzhou et Shanghai, Pierre Fabre commercialise un médicament anticancéreux, Navelbine, et trois marques dermo-cosmétiques : Eau Thermale Avène, leader du marché, Klorane et René Furterer. La Chine est la première filiale du groupe après la France.

En 2019, Pierre Fabre a généré 2,4 milliards d’euros de chiffre d’affaires, dont les deux tiers ont été réalisés à l’international. Historiquement implanté dans le sud-ouest de la France, Pierre Fabre emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde, possède des filiales et des bureaux dans 45 pays et dispose d’accords de distribution dans plus de 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86 % par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d’utilité publique, et en second lieu par les collaborateurs de l’entreprise à travers un plan international d’actionnariat du personnel.

En 2019, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe, selon la norme ISO 26000 sur le développement durable, et lui a attribué le niveau « Excellence » ECOCERT 26000.

Pour obtenir davantage d’informations sur Pierre Fabre, veuillez consulter , @PierreFabre.

À propos de Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits innovants destinés à améliorer le traitement du cancer. Puma Biotechnology acquiert sous licence les droits mondiaux de développement et de commercialisation de PB272 (nératinib, oral), PB272 (nératinib, intraveineux) et PB357. Le nératinib oral a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2017 pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 suite à un traitement adjuvant à base de trastuzumab. Il est commercialisé aux États-Unis sous forme de comprimés de NERLYNX® (nératinib). En février 2020, NERLYNX a également été approuvé par la FDA, en association avec la capécitabine, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique ayant suivi au moins deux traitements anti-HER2 antérieurs dans le cadre métastatique. En 2018, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de NERLYNX pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 auxquels il reste moins d’un an avant la fin d’un traitement adjuvant préalable à base de trastuzumab. NERLYNX est une marque déposée de Puma Biotechnology, Inc.

Vous trouverez des informations complémentaires concernant Puma Biotechnology sur .

INFORMATIONS DE PHARMACOVIGILANCE IMPORTANTES EU NERLYNX® (nératinib)

Tous les effets indésirables suspectés doivent être signalés conformément au système national de notification.

Les effets indésirables décrits dans cette section ont été identifiés dans l'essai clinique randomisé de phase 3 (n = 2840; randomisé 1: 1 pour recevoir soit NERLYNX soit un placebo). Les effets indésirables les plus courants de tout grade étaient la diarrhée (93,6%), les nausées (42,5%), la fatigue (27,3%), les vomissements (26,8%), les douleurs abdominales (22,7%), les éruptions cutanées (15,4%), la diminution de l'appétit (13,7%). %), douleurs abdominales hautes (13,2%), stomatite (11,2%) et spasmes musculaires (10,0%).

Les effets indésirables de grade 3-4 les plus courants étaient la diarrhée (grade 3, 36,9% et grade 4, 0,2%) et les vomissements (grade 3, 3,4% et grade 4, 0,1%).

Les effets indésirables rapportés comme graves comprennent : diarrhée (1,9%), vomissements (1,3%), déshydratation (1,1%), nausées (0,5%), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4%), augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4%), douleur abdominale (0,3 %), fatigue (0,3%) et diminution de l'appétit (0,2%).

Pour obtenir des informations posologiques européennes complètes, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit NERLYNX (nératinib) sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments. ().

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