PolTREG poursuit la procédure d’enregistrement au niveau européen de sa thérapie à base de TREG destinée au traitement du diabète de type 1
- L’Agence européenne des médicaments (EMA) a officiellement autorisé PolTREG à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour la préparation cellulaire PolTREG-T1D.
GDAŃSK, Pologne, 11 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolTREG SA (WSE : PTG), pionnier et leader mondial spécialisé dans le développement de thérapies à base de lymphocytes T régulateurs (TREG), annonce avoir franchi une étape décisive dans la procédure d’enregistrement d’une thérapie cellulaire destinée au traitement du diabète de type 1 symptomatique dans l’Union européenne.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a officiellement confirmé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études et de la documentation soumises par la société, a reconnu l’éligibilité du produit de préparation cellulaire à base de TREG PolTREG-T1D (PTG-007) à une demande d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée de l’Union européenne.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu cette décision après examen des résultats des essais cliniques communiqués par PolTREG à ce jour. Le Comité a reconnu la qualité et l’exhaustivité de la documentation, qui permet à la société de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour une indication pédiatrique. Cette démarche est particulièrement importante, car le diabète de type 1 (DT1) se manifeste le plus souvent pendant l’enfance. Chez les jeunes enfants, le processus auto-immunitaire est particulièrement agressif, entraînant la destruction complète des cellules bêta pancréatiques responsables de la production d’insuline. Les patients nécessitent alors un traitement à vie, comprenant une surveillance quotidienne de la glycémie et une supplémentation en insuline.
Pour étayer sa demande d’enregistrement, PolTREG a soumis des données inédites au niveau mondial, issues d’un suivi à long terme de 7 à 12 ans des patients participant à ses essais cliniques. Ces données ont démontré que la thérapie à base de TREG présentait un profil de sécurité favorable et, surtout, qu’elle ralentissait la progression de la maladie tout en préservant à long terme la sécrétion endogène d’insuline. Initialement, l’EMA attendait des données sur une période de 5 ans ; PolTREG a toutefois fourni des preuves scientifiques sur plus de dix ans, conférant au projet PTG-007 un caractère sans précédent.
« La décision de l’EMA atteste de la qualité exceptionnelle de notre thérapie et représente un progrès significatif dans le processus de mise sur le marché. La qualification de notre thérapie par le CHMP pour la procédure centralisée indique que nos données cliniques, incluant les résultats uniques issus d’un suivi sur 12 ans, sont considérées comme une base solide pour l’enregistrement sur le marché européen. Nous sommes la première société au monde à fournir des données à long terme démontrant l’efficacité et la sécurité des TREG. Nous constatons que les autorités réglementaires reconnaissent notre contribution au développement de thérapies ciblées, capables de s’attaquer à l’origine de la maladie, contrairement à l’insulinothérapie qui se concentre sur le contrôle des symptômes. La procédure d’enregistrement auprès de l’EMA porte sur le traitement du diabète de type 1 au stade précoce de la phase symptomatique (stade 3). Des essais cliniques sur des enfants en phase présymptomatique du diabète de type 1 (stades 1 et 2) sont en cours en Pologne, avec des projets similaires aux États-Unis. », explique le professeur Piotr Trzonkowski, titulaire d’un doctorat, docteur en médecine, cofondateur et président du conseil d’administration de PolTREG SA
L’évaluation favorable de l’EMA concernant la demande de PolTREG positionne l’entreprise comme un acteur majeur au sein de l’industrie pharmaceutique mondiale. L’expérience du marché des biotechnologies montre que l’obtention de l’enregistrement d’une thérapie innovante contre le diabète de type 1 favorise directement la conclusion d’accords financiers de plusieurs milliards de dollars.
Étapes à venir auprès de l’EMA. La confirmation de l’éligibilité marque le lancement du calendrier d’enregistrement officiel :
- À la demande de la société, désignation par l’EMA d’une équipe administrative et technique dédiée, chargée de superviser la procédure d’enregistrement.
- Soumission du dossier complet (DAMM) : la société est en phase finale de préparation de l’ensemble de la documentation technique et clinique.
- Après le dépôt de la demande, la phase d’évaluation scientifique est lancée, généralement d’une durée d’environ 210 jours, hors éventuelles suspensions temporaires liées aux questions de l’Agence.
- Suite à un avis favorable du CHMP, la Commission européenne délivre une autorisation de mise sur le marché centralisée, applicable dans tous les États membres de l’UE et de l’EEE.
PolTREG prévoit que le calendrier complet des réunions et évaluations (le « calendrier EMA ») sera finalisé au cours des deux prochains mois.
PolTREG est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes à base de lymphocytes T régulateurs (TREG), ainsi que dans des traitements combinés associant TREG et anticorps. La société occupe une position de premier plan au niveau mondial dans le développement de thérapies cellulaires à base de TREG polyclonaux. Les scientifiques et cofondateurs de la société ont réalisé la première administration humaine mondiale d’une préparation à base de TREG. Les domaines thérapeutiques visés par les traitements PolTREG incluent diverses maladies auto-immunes, telles que le diabète de type 1, la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique.
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