Communiqué de presse : ACAAI : L’étude pivot Dupixent menée par Sanofi et Regeneron a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation principaux et secondaires, réduisant les signes et symptômes de la rhinosinusite fongique allergique...

ACAAI : L’étude pivot Dupixent menée par Sanofi et Regeneron a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation principaux et secondaires, réduisant les signes et symptômes de la rhinosinusite fongique allergique ; la demande supplémentaire de licence de mise sur le marché (sBLA) a été acceptée pour examen prioritaire par la FDA

• Les données de phase 3 qui vont être présentées à l’ACAAI démontrent que Dupixent a réduit de manière significative les principaux signes et symptômes nasaux, y compris l’opacification des sinus, la congestion nasale et les polypes nasaux chez les patients âgés de 6 ans et plus par rapport au placebo ;
• La demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) de Dupixent a été acceptée pour un examen prioritaire par la FDA américaine, avec une date d’action cible fixée au 28 février 2026. En cas d’approbation, Dupixent deviendrait le premier et le seul médicament spécifiquement indiqué pour la rhinosinusite fongique allergique (AFRS), ce qui constituerait sa neuvième indication approuvée par la FDA
• L’AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus caractérisés par une hypersensibilité fongique ;
  
  
  
  

Paris et Tarrytown, NY, le 7 novembre 2025. Les résultats positifs de l'étude clé de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS () évaluant l'utilisation expérimentale de Dupixent (dupilumab) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS) ont démontré des améliorations significatives des signes et symptômes de la maladie sur tous les critères d'évaluation principaux et secondaires, y compris des réductions de l'opacification des sinus, de la congestion nasale et des polypes nasaux par rapport au placebo. Il s’agit des tout premiers résultats positifs de phase 3 spécifiquement dans l’AFRS et ils seront partagés aujourd’hui au congrès scientifique annuel 2025 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), à Orlando, FL, États-Unis.

L’US Food and Drug Administration (FDA) a récemment accepté d’examiner en priorité la demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) pour Dupixent chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS. L’examen prioritaire est accordé par la FDA aux applications réglementaires qui demandent l’approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves. En cas d’approbation, l’AFRS constituerait la neuvième indication approuvée par la FDA pour Dupixent.

L’AFRS, un sous-type de rhinosinusite chronique, est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus, causée par une hypersensibilité allergique intense aux champignons, en particulier les aspergillus. Elle touche principalement les personnes vivant dans des climats chauds et humides où les spores fongiques sont plus répandues dans l’environnement. Elle peut entraîner des polypes nasaux, une congestion nasale, une perte d’odorat, un écoulement de mucus épais, une mauvaise qualité de vie liée à la santé, une perte osseuse autour des cavités sinusales et des déformations faciales. L’AFRS est un type unique et distinct de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux qui peut être plus difficile à traiter parce qu’elle ne répond pas bien aux options disponibles. Le traitement recommandé actuel est la chirurgie et l’administration prolongée de stéroïdes systémiques ; cependant, une récidive de la maladie peut se produire.

« Les personnes atteintes de rhinosinusite fongique allergique vivent avec une obstruction nasale persistante, une congestion et des polypes qui peuvent fortement impacter leur vie quotidienne. Avec des options de traitement limitées, les symptômes non contrôlés peuvent évoluer vers des complications graves comme l’accumulation de mucus épais pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, l’érosion osseuse des sinus et des déformations faciales, » a déclaré Amber U. Luong, MD, PhD, FACS, professeure et vice-présidente aux affaires académiques du département d’oto-rhino-laryngologie de la McGovern Medical School de l’Université du Texas Health Science Center à Houston, aux États-Unis, et chercheuse principale de l’étude. « Cette étude est importante car il s’agit de la première étude de phase 3 positive pour un traitement expérimental spécifiquement destiné à l’AFRS. L’aptitude de Dupixent à atténuer les principaux signes et symptômes de l’AFRS, ainsi qu’à réduire de 92 % le risque de chirurgie et de recours aux corticoïdes, constitue à ce jour la preuve la plus solide que l’IL-4 et l’IL-13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui provoque cette maladie, comme ils semblent l’être pour de nombreuses autres maladies inflammatoires de type 2. »

Dans l’étude LIBERTY-AFRS-AIMS, 62 adultes et enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS ont été randomisés pour recevoir une dose de Dupixent (200 mg ou 300 mg ; n = 33) basée sur l’âge et le poids toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (n = 29). Les différences entre Dupixent et le placebo étaient les suivantes :

• Objectif principal :Les scores d’opacification des sinus (une mesure de la congestion nasale évaluée par tomodensitométrie [CT]) se sont améliorés de 50,0 % dans le groupe Dupixent contre 9,8 % dans le groupe placebo après 52 semaines (réduction corrigée du placebo de 7,36 points ; p<0,0001) ; une diminution significative des scores d’opacification des sinus a également été observée à 24 semaines (p<0,0001)
• Objectifs secondaires :

• La congestion/obstruction nasale rapportée par les patients s’est améliorée de         66,7 % dans le groupe Dupixent contre 25,3 % dans le groupe placebo à         24 semaines (réduction corrigée du placebo de 0,87 point ; p<0,0001), avec         une amélioration continue à 52 semaines atteignant 80,6 % dans le groupe         Dupixent contre 11,1 % dans le groupe placebo (réduction corrigée du         placebo de 1,40 point ; p<0,0001)
  • La taille des polypes nasaux (évaluée par endoscopie) a diminué de 60,8 % dans le groupe Dupixent contre 15,2 % dans le groupe placebo à 24 semaines (réduction corrigée du placebo de 2,36 points ; p<0,0001), avec une réduction continue atteignant 62,5 % dans le groupe Dupixent contre 3,6 % dans le groupe placebo jusqu’à 52 semaines (réduction corrigée du placebo de 2,77 points ; p<0,0001)
  • Une réduction de 92 % du risque de recours aux corticoïdes systémiques et/ou à la chirurgie a été observée dans le groupe Dupixent par rapport au placebo (soit 29,1 % de patients en moins ; p=0,0010) sur une période de 52 semaines
    
    
    
    

Les résultats de sécurité de l’étude étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité d’emploi connu du Dupixent dans ses indications respiratoires approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables (EI) étaient de 70 % avec Dupixent et de 79 % avec le placebo. Les EI émergeant du traitement les plus fréquents (> 10 %) survenant plus fréquemment avec Dupixent par rapport au placebo comprenaient le COVID-19 (15 % avec Dupixent, 14 % avec placebo) et les saignements de nez (12 % avec Dupixent, 4 % avec placebo). Des EI graves ont été signalés chez 0 % et 7 % des patients traités par Dupixent et le placebo, respectivement. En outre, des EI entraînant l’arrêt de l’étude ont été signalés chez 3 % des patients sous Dupixent et 4 % des patients sous placebo.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent pour l’AFRS n’ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

À propos de LIBERTY-AFRS-AIMS

LIBERTY-AFRS-AIMS est une étude de phase 3 randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent chez des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS. Au cours de l’étude de 52 semaines, les patients ont reçu une dose de Dupixent basée sur l’âge et le poids (300 mg toutes les deux semaines pour les adultes et les enfants pesant ≥ 60 kg, 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants pesant ≥ 30 kg à < 60 kg, ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants pesant ≥ 15 kg à < 30 kg) ou un placebo. Plus de 80 % des patients avaient des antécédents de comorbidités de type 2.

Le critère d’évaluation principal a évalué la variation par rapport à la référence de l’opacification des sinus évaluée par tomodensitométrie à l’aide du score de Lund-Mackay (LMK ; échelle : 0-24) à 52 semaines. Certains critères d’évaluation secondaires évalués à 24 semaines comprenaient :

• Variation par rapport à la référence de la congestion nasale rapportée par le patient (NC ; échelle : 0-3)
• Variation par rapport à la référence du score de polypes nasaux (NPS ; échelle : 0-8) mesuré par endoscopie
• Score LMK
  
  
  
  

Certains critères d’évaluation secondaires évalués à 52 semaines comprenaient :

• Changement du NPS par rapport à la référence
• Changement de la NC par rapport à la référence
• Proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale ou des corticoïdes systémiques
  
  
  
  

À propos de Dupixent

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée, de bronchopneumopathie chronique obstructive et de pemphigoïde bulleuse dans différentes populations d’âge. Plus d’un million de patients sont traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue, le lichen simplex chronique et la rhinosinusite fongique allergique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur ou suivez Regeneron sur , , ou .

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde — et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque. 

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.

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Déclarations prospectives de Regeneron et utilisation des médias numériques

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Une description plus complète de ces risques et d’autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et son formulaire 10-Q pour le trimestre ayant pris fin le 30 septembre 2025. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour (de façon publique ou non) les déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autres.

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