Communiqué de presse : Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été approuvé au Japon comme premier médicament ciblé pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse  

Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été approuvé au Japon comme premier médicament ciblé pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse

• L’approbation chez les patients atteints d’une forme modérée à sévère repose sur les résultats d’une étude pivot montrant que le nombre de patients traités par Dupixent ayant présenté une rémission durable de la maladie jusqu’à la Semaine 36 était plus de quatre fois supérieur à celui observé dans le groupe placebo.
• La pemphigoïde bulleuse (PB) est une maladie cutanée chronique et récidivante, liée à une inflammation de type 2 sous-jacente, caractérisée par un prurit intense associé à des cloques douloureuses et d’autres lésions.
• La PB constitue la septième indication approuvée pour Dupixent au Japon.
  
  
  
  

Paris et Tarrytown, NY, le 24 mars 2026. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé une autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse modérée à sévère (PB).

L'approbation au Japon repose sur les données de l'étude pivot de phase 2/3 LIBERTY-BP-ADEPT (identifiant de l'étude clinique : NCT04206553), qui a évalué Dupixent chez des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB) modérée à sévère. Les patients ont été randomisés pour recevoir Dupixent 300 mg (n=53) ou un placebo (n=53) en complément d'une corticothérapie orale (CTO) standard. Au cours du traitement, tous les patients ont suivi un schéma de réduction progressive de la CTO défini par le protocole, sous réserve du maintien du contrôle de l'activité de la maladie. Pour le critère d'évaluation principal, plus de quatre fois plus de patients traités par Dupixent ont atteint une rémission durable de la maladie par rapport au placebo (18 % vs. 4 % ; p=0,0250) à la semaine 36, dans l'ensemble de données central des entreprises utilisé pour la soumission réglementaire au Japon.

Des événements indésirables liés au traitement sont survenus chez 26 % des patients traités par Dupixent et chez 15 % des patients sous placebo. L’événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté avec Dupixent était la conjonctivite (4 %).

Outre la PB, Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (RSCcPN), de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

À propos de la PB

La PB est une maladie cutanée rare qui touche principalement les patients âgés et se caractérise par des démangeaisons intenses, des cloques douloureuses et des lésions, ainsi qu’une rougeur de la peau. Elle peut évoluer de manière chronique et récidivante, avec une inflammation de type 2 sous-jacente. Les vésicules et l’éruption cutanée peuvent se former sur une grande partie du corps et provoquer un saignement et une dégradation de la peau, ce qui rend les patients plus sujets aux infections et affecte leur fonctionnement quotidien. Les options de traitement disponibles sont limitées et peuvent alourdir le fardeau global de la maladie en supprimant le système immunitaire du patient.

À propos d’ADEPT

ADEPT est une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Dupixent chez 106 adultes atteints de PB modérée à sévère, sur une période de traitement de 52 semaines. Après randomisation, les patients ont reçu Dupixent ou un placebo toutes les deux semaines (Q2W) après une dose de charge initiale, en association avec un traitement par CTO. Pendant le traitement, les doses de CTO ont été réduites progressivement après que les patients aient présenté un contrôle durable de l’activité de la maladie pendant deux semaines. La réduction progressive des CTO pouvait débuter entre quatre et six semaines après la randomisation et se poursuivait si le contrôle de la maladie était maintenu, avec pour objectif d’être achevée à la semaine 16. Après la réduction progressive des CTO, les patients étaient traités uniquement par Dupixent ou placebo pendant le reste de l’étude (un traitement de secours pouvant être utilisé si nécessaire).

Le critère d’évaluation principal mesurait la proportion de patients atteignant une rémission durable de la maladie à la semaine 36. La rémission durable de la maladie était définie comme une rémission clinique complète avec achèvement de la réduction des CTO à la semaine 16, sans rechute après l’arrêt de la réduction des CTO et sans recours à un traitement de secours pendant la période de traitement de 36 semaines. La rechute était définie comme l’apparition de ≥ 3 nouvelles lésions par mois ou ≥ 1 grande lésion ou plaque d’urticaire (> 10 cm de diamètre) qui ne s’est pas cicatrisée en une semaine. Le traitement de secours pouvait inclure un traitement par corticostéroïdes topiques puissants, des CTO (y compris une augmentation de la dose CTO pendant la réduction progressive ou la reprise des CTO après la fin de la réduction), ou des médicaments immunosuppresseurs systémiques non stéroïdiens ou des biologiques immunomodulateurs.

À propos du Dupixent

Dupixent (dupilumab) est désormais disponible au Japon sous forme de seringue préremplie ou de stylo prérempli de 300 mg pour les adultes atteints de PB. Dupixent est destiné à l’injection sous la peau (injection sous-cutanée) et est administré toutes les deux semaines (Q2W) après une dose de charge initiale. Il peut être administré dans une clinique ou à domicile par auto-administration après formation par un professionnel de santé.

Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement du Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des autorisations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de RSCcPN, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’UCS, de BPCO, de PB et de rhinosinusite fongique allergique, dans différentes populations d’âge. Plus de 1,4 million de patients sont traités par le Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les frontières de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies propriétaires, telles que VelociSuite, qui permet de produire des anticorps optimisés entièrement humains ainsi que de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en nous attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

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