NEW YORK et LONDRES--(BUSINESS WIRE)--
Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA / AIM: TILS), une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies innovantes pour l'inflammation et l'oncologie, annonce que le recrutement de patients pour l’actuel essai clinique de phase IIa (CDKO-125A-010) est terminé. Cette étude d’une durée de 6 mois à groupe unique et doses répétées a pour but d’évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du Milciclib chez les patients réfractaires ou intolérants au Sorafenib souffrant d’un CHC non résécable ou métastatique. Les données essentielles de cet essai multicentrique mené en Italie, en Grèce et en Israël seront disponibles au deuxième trimestre 2019.
Nous avions précédemment présenté les données de l'analyse intermédiaire concernant les 10 premiers patients au bout de 6 mois de traitement (chaque cycle consistant en 100 mg une fois par jour ; prise pendant 4 jours / puis 3 jours de repos toutes les 4 semaines), montrant que le Milciclib était bien toléré par ce groupe de patients atteints de CHC. Un comité indépendant de surveillance des données (CICD) a conclu qu’il n’y avait aucun signe important de problème de tolérance et le CICD a autorisé la poursuite du recrutement de patients pour cet essai. Après six mois de traitement, trois patients ont choisi de le poursuivre dans le cadre du programme d’accès exceptionnel. Plus particulièrement, un patient en est à son 14e mois de traitement et deux autres patients ont reçu le traitement jusqu’aux 9e et 13e mois, respectivement.
À propos du CHC
Le CHC est le 5e cancer le plus répandu et la 3e cause de mortalité par cancer dans le monde. En 2007, grâce à son approbation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA), le Sorafenib (Nexavar®), inhibiteur de plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase dans le CHC, est devenu le premier traitement systémique permettant d'améliorer les résultats chez les patients ne pouvant être traités ni par chimiothérapie locorégionale ni par chirurgie et a créé un nouveau traitement standard pour cette maladie. Toutefois, bien que significatifs par rapport au placebo, les avantages du Sorafenib sont modestes ; le taux de réponse est inférieur à 3 %, l’amélioration de la survie médiane est de 2 à 3 mois et les symptômes liés au médicament ne sont pas ordinaires. L'étiologie multifactorielle complexe du CHC justifie la nécessité de thérapies systémiques ciblant différentes cascades de signalisation afin d'améliorer l'efficacité et la sécurité des patients naïfs à un stade avancé non résécable et ceux qui connaissent une récidive après un traitement curatif (résection, ablation et transplantation).
À propos du Milciclib
Le Milciclib (PHA-848125AC) est un inhibiteur à petites molécules composé de plusieurs kinases dépendantes des cyclines, dont CDK1, 4, 5 et 7. Les CDK sont des kinases sérine-thréonine qui jouent un rôle crucial dans la progression du cycle cellulaire de la phase G1 à la phase S. La surexpression des CDK et des autres voies de signalisation en aval qui régulent les cycles cellulaires a souvent été associée au développement d’une résistance aux chimiothérapies. Dans une étude de phase I, le traitement oral par Milciclib a été bien toléré et le médicament a conduit à des réponses cliniques prometteuses chez les patients atteints de tumeurs malignes telles que le CPNPC, le cancer du pancréas et du colon, le carcinome thymique et le thymome. En outre, le Milciclib a satisfait au critère d'évaluation principal dans deux essais cliniques multicentriques de phase II distincts (CDKO-125A-006 : 72 patients et CDKO-125A-007 : 30 patients) chez des patients atteints d'un carcinome thymique ou d'un thymome.
À propos du Sorafenib
Le Sorafenib (co-développé et commercialisé par Bayer et Onyx Pharmaceuticals sous le nom de Nexavar®) est un inhibiteur à faible poids moléculaire de la tyrosine kinase approuvé pour le traitement du cancer primitif du rein (carcinome avancé à cellules rénales), du CHC et du cancer avancé de la thyroïde résistant à l'iode radioactif. Le traitement par Sorafenib induit une autophagie qui peut inhiber la croissance tumorale. Cependant, l'autophagie peut aussi causer une pharmacorésistance.
À propos de Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences plc est une société britannique de biotechnologie axée sur la découverte et le développement de nouvelles molécules pour le traitement des maladies humaines du domaine de l’oncologie et de l’immunologie. Outre le Milciclib, la société développe également le Foralumab pour le traitement des maladies du foie. Le Foralumab est le seul anticorps monoclonal anti-CD3 entièrement humain en développement clinique dans le monde. Ce composé de phase II a des applications potentielles dans une large gamme de maladies auto-immunes et inflammatoires, telles que la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la cholangite biliaire primitive (CBP), la colite ulcéreuse, la sclérose en plaques, le diabète de type 1 (DT1), la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde, où la modulation de la réponse des lymphocytes T est souhaitable.
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