Alvotech birtir metuppgjör fyrir árið 2024, sem sýnir mikla tekjuaukningu og kynnir nýjar áherslur og áfanga í rekstri félagsins

• Heildartekjur á árinu 2024 voru 492 milljónir dollara, sem er 427% aukning frá fyrra ári
  
  
  
  
• Sölutekjur á árinu 2023 voru 273 milljónir dollara, sem er 462% aukning frá fyrra ári
  
  
  
  
• Aðlöguð EBITDA framlegð var 108 milljónir dollara, en var neikvæð um 291 millljón dollara á fyrra ári
  
  
  
  
• Rekstrarhagnaður var 70 milljónir dollara, en rekstrartap á fyrra ári nam 355 milljónum dollara
  
  
  
  
• Sótt var um markaðsleyfi fyrir þrjár nýjar hliðstæður á helstu markaðssvæðum á árinu og hafa þær allar verið teknar til umsagnar af viðkomandi lyfjayfirvöldum
  
  
  
  
• Afkomufundur með greinendum verður sendur út í beinu streymi fimmtudaginn 27. mars nk. kl. 12 á hádegi (á ensku)
  
  
  
  
• Kynningarfundur fyrir markaðsaðila verður haldinn í höfuðstöðvum Alvotech við Sæmundargötu fimmtudaginn 27. mars nk. kl. 16 og sendur út í beinu streymi (á íslensku)
  
  
  
  

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag uppgjör fyrir árið 2024 og kynnir nýjustu áfanga í lyfjaþróun og rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins kynna uppgjörið fyrir greinendum á fundi í beinu streymi fimmtudaginn 27. mars nk. kl. 12 á hádegi. Þá verður haldinn kynningarfundur fyrir markaðsaðila í höfuðstöðvum Alvotech við Sæmundargötu 15-19 kl. 16 á fimmtudag. Nánari upplýsingar um fundina er að finna í lok tilkynningarinnar.

„Árangurinn sem Alvotech náði á síðasta ári er afrakstur fjárfestingar yfir tólf ára tímabil í fullkominni aðstöðu til þróunar og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæða, sem er í dag sú besta sem völ er á í heiminum,“ sagði Róbert Wessman, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Á síðasta ári skiluðum við mettekjum af vörusölu og leyfisgreiðslum, auk þess sem aðlöguð EBITDA framlegð var jákvæð í fyrsta skipti. Á sama tíma náðum við mikilvægum áföngum í þróun nýrra lyfja og sóttum um markaðsleyfi fyrir þrjár nýjar hliðstæður á helstu mörkuðum, sem stuðla munu að vaxandi sölutekjum og aukinni rekstrarhagkvæmni.“

Joel Morales, fjármálastjóri bætti við: „Niðurstaða ársins er í samræmi við afkomuspána sem við gáfum út snemma á síðasta ári. Tekjurnar dreifast nú betur milli tveggja lyfja og fleiri markaðssvæða en áður. Þá jókst framlegð af sölu jafnt og þétt milli fjórðunga, með betri nýtingu á lyfjaverksmiðjunni, aukinni framleiðslu og meiri skilvirkni. Þetta sýnir vel kosti þess að hafa alla þætti þróunar og framleiðslu á einni hendi. Liðið ár var ár mikilla breytinga og ég gæti ekki verið ánægðari með afkomu og rekstur félagsins.“

Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar sagði: „Árangur okkar í þróun nýrra hliðstæða er einstakur. Þar sem öll þróun, gæðastýring og framleiðsla er á einni hendi getum við aukið afköst í þróun nýrra lyfja án þess að það bitni á gæðum. Við höfum nú lokið við þróun 18 nýrra frumulína og ætlum því að setja enn meiri kraft í lyfjaþróunina. Nýleg kaup á rannsóknarstarfsemi Xbrane í Svíþjóð sýna að Alvotech er leiðandi fyrirtæki í heiminum í þróun líftæknilyfjahliðstæða. Með viðbót við þá fullkomnu aðstöðu og mannskap sem við búum þegar yfir munum við verða enn skilvirkari og getum unnið hraðar en áður.“

Yfirlit yfir nýjustu áfanga hjá Alvotech

Desember 2024

Hlutabréf Alvotech voru tekin inn í Líftæknivísitölu Nasdaq (NASDAQ:NBI). Félög í líftæknivísitölunni þurfa að standast ákveðnar kröfur, þar á meðal um markaðsvirði og daglega veltu á markaði.

Janúar 2025

Alvotech og Teva tilkynntu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Simponi og Simponi Aria (golimumab), sem eru líftæknilyf notuð til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum. Í nóvember sl. samþykkti Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að taka til meðferðar umsókn um markaðsleyfi í Evrópu fyrir Simponi, en markaðssetning þess verður í höndum Advanz Pharma. Báðar umsóknirnar eru þær fyrstu sem hafa verið teknar til umsagnar um hliðstæðu við Simponi eða Simponi Aria í Bandaríkjunum og Evrópu.

Febrúar 2025

Alvotech og Teva tilkynntu að FDA hefði tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu við Eylea (aflibercept). Í ágúst á síðasta ári tók EMA til umsagnar umsókn um sama lyf, sem einnig verður markaðssett í samstarfi við Advanz Pharma.

Alvotech og Teva tilkynntu einnig að hafin væri sala í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn), hliðstæðu við Stelara. FDA hefur staðfest að heimilt verði að selja Selarsdi með útskiptileika við frumlyfið þegar einkaréttur fyrstu hliðstæðunnar með útskiptileika fellur úr gildi, þann 30. apríl nk. Selarsdi er önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem Alvotech setur á markað í Bandaríkjunum.

Mars 2025

Alvotech og Dr. Reddy‘s Laboratories tilkynntu að FDA hefði tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða hliðstæðu við líftæknilyfin Prolia og Xgeva sem bæði innihalda denosumab. Í október sl. tók EMA til umsagnar umsókn um markaðsleyfi í Evrópu, en þar fara STADA og Dr. Reddy með sameiginlegan rétt til markaðssetningar lyfsins.

Alvotech, Kashiv Biosciences og Advanz Pharma tilkynntu einnig að Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) hefði tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23, fyrirhugaða hliðstæðu við líftæknilyfið Xolair (omalizumab). Xolair er gefið við þrálátum ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi.

Alvotech tilkynnti einnig um kaup á rannsóknarstarfsemi líftæknifyrirtækisins Xbrane í Stokkhólmi og lyfjahugviti tengdu fyrirhugaðri hliðstæðu við líftæknilyfið Cimzia (certolizumab pegol). Kaupin eru háð samþykki viðkomandi yfirvalda og hluthafa Xbrane. Með kaupunum eykst geta Alvotech til að þróa ný lyf. Alvotech tilkynnti jafnframt að félagið væri að skoða möguleika á skráningu í kauphöllina í Stokkhólmi í náinni framtíð.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir árið 2024

Lausafjárstaða: Þann 31. desember sl. átti félagið 51,4 milljónir dala í lausu fé. Heildarskuldir félagsins voru 1.068,6 milljónir dala, að meðtöldum 32,7 milljónum dala í næsta árs afborgunum.

Tekjur af vörusölu: Tekjur af vörusölu voru 273,5 milljónir dala á árinu 2024, samanborið við 48,7 milljónir dala á árinu 2023. Tekjurnar voru vegna sölu á AVT02 í Evrópu, Kanada og Bandaríkjunum og sölu AVT04 í Kanada, Japan og Evrópu.

Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur: Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 216,2 milljónir dala á árinu, en voru 42,7 milljónir dala á árinu 2023. Þessar tekjur voru aðallega tengdar áföngum í þróun AVT03, AVT04, AVT05, AVT06 og AVT16, þar á meðal lokum í klínískum rannsóknum og umsóknum um markaðsleyfi. Þá voru bókfærðar áfangagreiðslur vegna markaðssetningar AVT02 í Bandaríkjunum, AVT04 í Japan og Evrópu og sölumarkmiðum sem náðust fyrir AVT02, auk þess sem bókfærðar voru greiðslur við undirritun nýrra sölusamninga.

Kostnaðarverð seldra vara: Kostnaðarverð seldra vara var 185,3 milljónir dala á árinu 2024, samanborið við 160,9 milljónir dala á árinu 2023, vegna sölu AVT02 í Bandaríkjunum og markaðssetningar á AVT04 í Kanada, Japan og Evrópu. Dró úr kostnaði tengdum framleiðslu og vegna undirbúnings fyrir úttekt FDA.

Rannsóknar- og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 171,3 milljónir dala á árinu, samanborið við 210,8 milljónir dala á árinu 2023. Á árinu 2023 féll til einskiptiskostnaður við uppsögn samnings við Biosana. Einnig dró úr þróunarkostnaði vegna AVT02 og AVT04 sem nú eru komin á markað og kostnaði við AVT03, AVT05 og AVT06 sem hafa nú lokið klínískum fasa þróunar, en kostnaður jókst vegna þróunar AVT16 þar sem klínískar rannsóknir eru nú hafnar. Starfsmannakostnaður og annar þróunarkostnaður lækkaði einnig.

Stjórnunarkostnaður: Stjórnunarkostnaður var 65,7 milljónir dala á árinu, samanborið við 76,6 milljónir dala á árinu 2023. Breytinguna má einkum rekja til lægri kostnaðar vegna aðkeyptrar þjónustu, trygginga og starfsmannakostnaðar. Þá lækkaði kostnaður vegna árangurstengdra greiðslna í formi hlutabréfa.

Rekstrarhagnaður: Rekstrarhagnaður var 69,6 milljónir dala á árinu samanborið við tap upp á 354,9 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Þessa aukningu upp á 424,5 milljónir dala má einkum rekja til aukinnar vörusölu og hærri greiðslna vegna áfanga sem náðust í lyfjaþróun og sölu. Þá lækkaði kostnaður í takt við aukna framleiðslu, skilvirkni og bætt skipulag.

Hlutdeild í tapi samrekstrarfélags og tap af sölu hlutar í því félagi: Á árinu seldi Alvotech allan hlut sinn í samrekstrarfélagi og nam heildarsöluverðið 18 milljónum dala, að frádregnum sölukostnaði upp á 1,3 milljónir dala. Hreint tap af sölu hlutarins nam 3 milljónum dala.

Fjármunatekjur: Fjármunatekjur voru 80,1 milljón dala á árinu, samanborið við 4,8 milljónir dala á árinu 2023. Þessi munur er aðallega vegna endurmats á gangvirði afleiðna tengdum breytanlegum skuldabréfum félagsins, þegar eigendur meirihluta bréfanna nýttu sér breytirétt yfir í hlutabréf. Á sama tímabili í fyrra var ráðandi þáttur í fjármunatekjunum bókfærðir vextir af fé á bankareikningum félagsins.

Fjármagnsgjöld: Fjármagnsgjöld námu 303,2 milljónum dala á árinu, samanborið við 267,2 milljónir dala á árinu 2023. Fjármagnsgjöldin má að stórum hluta rekja til gjaldfærslu upp á 130,5 milljónir dala vegna gangvirðisbreytingar á afleiðutengdri skuld, tengdri hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað. Gangvirði afleiðunnar ræðst að miklu leyti af markaðsgengi hlutabréfa Alvotech og hækkun á markaðsgengi bréfa Alvotech á árinu olli gjaldfærslu. Þá nam vaxtakostnaður af útistandandi skuldum 147,4 milljónum dala.

Tap vegna uppgjörs skulda: Þann 7. júní sl. gerði félagið samning um nýja lánsfjármögnun að fjárhæð 965 milljónir dala, sem gerir félaginu kleift að lækka fjármagnskostnað, endurfjármagna skuldir með gjalddaga á árinu 2025 og bæta lausafjárstöðu sína. Lánið er með gjalddaga í júlí 2029 og var greitt út í júlí sl. Við fjármögnunina greiddi félagið upp eldri skuldir. Handhafar meirihluta breytilegra skuldabréfa nýttu rétt til þess að breyta höfuðstól og áföllnum vöxtum í hluti á genginu 10 dalir á hlut, þann 1. júlí sl. Félagið gjaldfærði tap að fjárhæð 69 milljónir dala á árinu vegna endurfjármögnunarinnar, sem að mestu má rekja til þess að réttur til að breyta höfuðstól og áföllnum vöxtum í hlutabréf var nýttur fyrir lokagjalddaga breytanlegu skuldabréfanna.

Reiknaður tekjuskattur: Reiknaður tekjuskattur á árinu var neikvæður um 14,3 milljónir dala samanborið við jákvæða færslu upp á 99,3 milljónir dala á árinu 2023. Lækkunina má rekja til betri rekstrarafkomu en á fyrra ári og veikingar krónu gegn dollar, en við það lækkar andvirði uppsafnaðs taps í dollurum, sem félagið býst við að geta jafnað gegn rekstrarhagnaði á komandi árum.

Tap á árinu: Bókfært tap á árinu nam 231,9 milljónum dala, eða 0,87 dala tapi á hlut, samanborið við 551,8 milljóna dala tap á árinu 2023, eða 2,42 dala tap á hlut. Stærsta hluta bókfærðs taps á árinu má rekja til færslna sem ekki hafa áhrif á handbært fé, það er gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum sem einkum má rekja til hækkunar á markaðsgengi hlutabréfa Alvotech, og eru færðar sem fjármagnsgjöld, auk áhrifa af endurfjármögnun útistandandi skulda félagsins.

Nánari upplýsingar um uppgjörið eru í enskri útgáfu tilkynningarinnar.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörsfundar með greinendum sem sendur verður út í beinu streymi fimmtudaginn 27. mars nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast streyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech undir . Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum næstu 90 daga.

Þá heldur félagið kynningarfund fyrir markaðsaðila í höfuðstöðvum þess að Sæmundargötu 15-19, sem hefst kl. 16, fimmtudaginn 27. mars nk. Skráningareyðublað fyrir þá sem hyggjast mæta á fundinn eða horfa á hann í streymi er að finna á heimasíðu Alvotech undir .

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður-Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT03

AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [2]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT06/AVT29

AVT06/AVT29 eru raðbrigða samrunaprótein og fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept) í mismunandi styrk. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [3]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT16

AVT16 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). Vedolizumab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem talið er valda bólgunni sem einkennir sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóminn [4]. AVT16 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT23

ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við IgE og er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi [5]. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

Notkun á vörumerkjum

Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara er skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG. Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals Inc. Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður

Viðhengi