ROOT, Suisse--(BUSINESS WIRE)--
Novocure (NASDAQ : NVCR) annonce aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Optune® pour le traitement du glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué et récurrent. Le GBM est la forme la plus courante et l'une des plus agressives de cancer primaire du cerveau. Optune est le premier traitement du glioblastome approuvé au Canada depuis plus de 12 ans.
Optune est un dispositif médical qui fonctionne en créant des champs de traitement de la tumeur (TTFields), c'est-à-dire des champs électriques qui perturbent la division des cellules cancéreuses. Optune administre le traitement TTFields dans la région de la tumeur. Optune est petit et léger, ne pesant que 2,7 livres. Il peut donc être porté et transporté, ce qui permet de recevoir un traitement continu presque partout. À ce jour, plus de 25 000 patients ont été traités avec Optune dans le monde.
« Nous sommes très heureux que Santé Canada ait approuvé Optune pour le traitement du GBM », a déclaré Jovan Antunovic, directeur général de Novocure Canada. « Nous sommes reconnaissants de l’évaluation rapide et diligent de notre demande et de l'approbation d'Optune par Santé Canada. Il s'agit d'une avancée importante qui nous permettra d'offrir notre traitement à un plus grand nombre de patients qui pourront en bénéficier au Canada ».
« Il est reconnu que le traitement du glioblastome constitue un besoin médical non satisfait important », a déclaré le Dr David Roberge, professeur de radiologie, de radio-oncologie et d'oncologie nucléaire au Centre de recherche du CHUM et futur président de l'Association canadienne de radio-oncologie. « Les patients atteints de GBM disposent de très peu d'options thérapeutiques efficaces. L'approbation d'Optune peut véritablement aider les patients canadiens ».
Chaque année au Canada, 1 600 personnes reçoivent un diagnostic de GBM. L'essai pivot de Phase 3 EF-14 de Novocure a comparé Optune et le temozolomide au temozolomide seul chez 695 patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqués. Les patients traités avec Optune et le témozolomide ont enregistré une survie globale de 20,9 mois contre 16 mois pour les patients traités avec le témozolomide seul (HR, 0,63; 95 pour cent Cl, 0,53-0,76; P<.001). Optune a été utilisé en toute sécurité avec le témozolomide, sans augmentation significative des effets indésirables graves par rapport au témozolomide seul. L'effet secondaire le plus fréquent lié à Optune était une irritation cutanée de légère à modérée. Optune est disponible sur le marché pour le traitement du GBM dans plusieurs pays d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Asie.
« Avec l'approbation d'Optune, la Fondation canadienne des tumeurs cérébrales (FCTC) est très heureuse d'avoir bientôt une autre option disponible pour les patients atteints de GBM», a déclaré Shannon LaHay, PDG de la FCTC. « De nombreux patients atteints de GBM et leurs proche-aidants attendent avec impatience la disponibilité d'Optune au Canada.».
La prochaine étape essentielle sera l'obtention du remboursement. Novocure travaille activement à cette étape importante afin de s'assurer que les patients aient accès à Optune pour le GBM à travers le Canada.
« Nous nous employons à garantir que les payeurs tant publics que privés permettent l'accès et le remboursement d'Optune le plus tôt possible », a déclaré Pritesh Shah, directeur commercial de Novocure. « Nous sommes fiers d'avoir atteint cette étape et nous nous engageons à mettre notre traitement à la disposition de tous les patients qui pourraient en bénéficier partout dans le monde ».
À propos d'Optune
Optune est un traitement du glioblastome (GBM) non invasif et antimitotique. Optune administre un traitement en créant des champs de traitement de la tumeur (TTFields) dans la zone de la tumeur.
Le traitement « TTFields » utilise des champs électriques qui perturbent la division cellulaire. Le traitement par « TTFields » ne stimule ni ne brûle les tissus et cible les cellules cancéreuses en voie de division d'une taille déterminée. Il n'endommage que très peu les cellules saines. Une irritation cutanée de légère à modérée est l'effet secondaire le plus signalé. Ce traitement est approuvé dans certains pays pour traiter les personnes adultes atteintes de GBM et aux États-Unis pour traiter le MPM, qui sont deux types de cancer les plus difficiles à traiter. Le traitement a donné des résultats prometteurs pour plusieurs types de tumeurs solides, y compris certaines formes de cancer les plus agressives.
À propos de Novocure
Novocure est une société mondiale d'oncologie qui s'efforce de prolonger la survie dans certaines des formes les plus aggressives de cancer, grâce au développement et à la mise sur le marché de son traitement innovant, « TTFields ». Les produits mis sur le marché par Novocure sont approuvés dans certains pays pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome et de mésothéliome pleural malin. Novocure a des études cliniques en cours ou terminées sur les « TTFields » en présence de métastases cérébrales, de cancer gastrique, de glioblastome, de cancer du foie, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer du pancréas et de cancer des ovaires.
Basée à Root, en Suisse, avec une présence mondiale croissante, Novocure dispose de centres d'exploitation régionaux à Portsmouth, dans le New Hampshire et à Tokyo, ainsi qu'un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour de plus amples informations à propos de la société, veuillez consulter le site Novocure.com et suivre @Novocure sur LinkedIn et Twitter.
Informations importantes sur la sécurité
Contre-indications
N'utilisez pas Optune chez les patients ayant un dispositif médical implantable actif, une anomalie crânienne (tel qu'un os manquant sans réparation) ou des fragments de balle. L'utilisation d'Optune en présence de dispositifs implantables électroniques n'a pas été testée et peut théoriquement entraîner un dysfonctionnement du dispositif implantable. L'utilisation d'Optune avec des anomalies crâniennes ou des fragments de balle n'a pas été testée et peut éventuellement entraîner des lésions des tissus ou rendre Optune inefficace.
N'utilisez pas Optune chez les patients qui sont connus pour être sensibles aux hydrogels conducteurs. Dans ce cas, le contact de la peau avec le gel utilisé avec Optune peut généralement provoquer une augmentation des rougeurs et des démangeaisons et peut même entraîner exceptionnellement des réactions allergiques sévères telles qu'un choc et une insuffisance respiratoire.
Mises en garde et précautions
Ne prescrivez pas Optune aux patientes enceintes, que vous pensez pouvoir être enceintes ou qui essaient de l'être, car la sécurité et l'efficacité d'Optune dans ces populations n'ont pas encore été établies.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) concernant Optune en association avec le témozolomide ont été les suivants : thrombocytopénie, nausées, constipation, vomissements, fatigue, réaction à l'emplacement du dispositif médical, céphalées, convulsions et dépression.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) observés avec Optune en monothérapie ont été la réaction à l'emplacement du dispositif médical et les céphalées.
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à Optune lorsqu'il est utilisé en monothérapie : réaction à l'emplacement du dispositif médical, céphalées, malaise, contraction musculaire, chute et ulcère cutané.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Optune chez les patients ayant un dispositif médical implantable inactif dans le cerveau n'ont pas été étudiées, et l'utilisation d'Optune chez ces patients pourrait entraîner des lésions des tissus ou réduire les chances qu'Optune soit efficace.
Si le patient souffre d'une affection cutanée grave sous-jacente sur le cuir chevelu, évaluez si cela peut empêcher ou perturber temporairement le traitement avec Optune.
Déclarations prospectives
Outre les faits historiques ou les déclarations concernant l'état actuel, ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives décrivent les attentes ou prévisions actuelles de Novocure concernant des événements futurs. Il peut s'agir de déclarations concernant les progrès scientifiques prévus dans le cadre de ses programmes de recherche, les progrès des études cliniques, le développement de produits potentiels, l'interprétation des résultats cliniques, les perspectives d'approbation réglementaire, le développement et les capacités de production, les perspectives de marché pour ses produits, la couverture, les recouvrements auprès de tiers payeurs et d'autres déclarations concernant des questions ne concernant pas des faits historiques. Vous pouvez reconnaître certaines de ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que « anticiper », « estimer », « s'attendre à », « projeter », « avoir l'intention », « planifier », « penser » ou l'emploi d'autres mots et termes ayant une signification similaire. Les performances et les résultats financiers de Novocure pourraient différer sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations prospectives en raison des conditions financières, économiques, environnementales, réglementaires et des politiques générales, ainsi qu'en raison de problèmes découlant de la pandémie de COVID-19 et d'autres risques et incertitudes plus spécifiques auxquels Novocure est confrontée, tels que ceux exposés dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé le 24 février 2022 et dans les documents déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Compte tenu de ces risques et incertitudes, tout ou partie de ces déclarations prospectives peuvent s'avérer inexactes. Il est donc recommandé au lecteur de ne pas se fier à ces facteurs ou à ces déclarations prospectives. En outre, Novocure n'a pas l'intention de mettre à jour publiquement une quelconque déclaration prospective, sauf si la loi l'exige. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent document ne sont valables qu'à la date de la présente. Le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 autorise cette discussion.
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