InfanDx AG schließt Rekrutierung der BANON-Studie zur Evaluierung ihres diagnostischen HypoxE-Test^(R) auf perinatale Asphyxie ab

Köln, 03. Dezember 2019. Die InfanDx AG, ein auf die Entwicklung Biomarker-basierter Tests spezialisiertes Diagnostikunternehmen, gab heute den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische BANON-Studie bekannt. Die Studie untersucht den HypoxE-Test^(R), einen neuartigen Test zur schnellen Diagnose von Gehirnschäden bei Neugeborenen, die durch Sauerstoffmangel während der Geburt (Asphyxia neonatorum, kurz Asphyxie) entstanden sind. Der Test basiert auf metabolomischen Biomarkern. Im Rahmen der Studie wurden 554 Patienten erfolgreich eingeschlossen und damit das Rekrutierungsziel von 500 Patienten übertroffen. Alle Unterkohorten haben die geplanten Patientenzahlen erreicht. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung hat InfanDx jetzt in den 13 beteiligten Kliniken in Deutschland und der Türkei den Prozess zur qualitätsgesicherten Datenüberprüfung (Close-Out-Prozess) begonnen.

Die BANON-Studie untersucht Neugeborene mit erhöhtem Risiko einer Asphyxie. Bleibende Folgeschäden einer Asphyxie können durch eine Hypothermie-Behandlung gemindert oder sogar ganz vermieden werden, diese muss jedoch während der ersten sechs Lebensstunden begonnen werden. Mit der BANON-Studie will InfanDx den weltweit ersten diagnostischen Test validieren, der die Kinder, die eine Behandlung benötigen, unmittelbar nach der Geburt und innerhalb des 6-Stunden-Zeitfensters zuverlässig identifizieren kann. Der HypoxE-Test^(R) ermöglicht eine schnelle Point-of-Care-Diagnose direkt im Kreißsaal auch kleinerer Krankenhäuser und die Verlegung betroffener Neugeborenen in Kliniken höchster Versorgungsstufe zur rechtzeitigen Behandlung mit Hypothermie. Die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM bestätigte, dass InfanDx die Patientenproben der BANON-Studie für die klinische Leistungsbewertung des Tests nutzen kann. Dies ist eine direkte Voraussetzung für die Marktzulassung, ähnlich einer Phase-III-Studie für neue Arzneimittel. Der HypoxE-Test^(R) besteht aus einer Einwegkartusche und einem Diagnosegerät. Beides wird mit den generierten Studienproben weiterentwickelt und validiert. InfanDx strebt zunächst die CE-Kennzeichnung für einen europäischen Marktzugang an.

"Der Abschluss der Patientenrekrutierung der BANON-Studie ist ein sehr wichtiger Meilenstein für uns, noch mehr aber für Neugeborene mit Asphyxie. Unser einzigartiger Biomarker-basierter Test ermöglicht die frühzeitige zuverlässige Diagnose von Sauerstoffmangel während der Geburt und daraus folgender Gehirnschädigungen. Der HypoxE-Test^(R) wird es Ärzten ermöglichen, die vorhandene Therapie basierend auf einer gesicherten Diagnose frühzeitig genug anzuwenden, um die Lebensaussichten der betroffenen Neugeborenen fundamental zu verbessern. Wir sind dankbar, ein so engagiertes Team von Neonatologen und medizinischen Beratern aus ganz Europa an unserer Seite zu haben," kommentiert InfanDx-CEO Ron Meyer.

"BANON ist eine der bisher größten klinischen Asphyxie-Studien weltweit. Wir schließen die Auswertung der erhobenen Daten ab und sind zuversichtlich, dass wir diesen vielversprechenden Test bald den Neonatologen weltweit zur Verfügung stellen können. So werden Säuglinge schnell eine korrekte Diagnose und damit eine zeitnahe Therapie erhalten, um lebenslange, zum Teil schwerste, Einschränkungen zu verhindern. Dies wird eine kritische Lücke in der Neugeborenen-Versorgung schließen und bedeutet im wahrsten Sinne weitreichende Verbesserungen der Lebensumstände für Säuglinge und ihre Familien," ergänzt Prof. Dr. Dr. Peter Bartmann, kürzlich emeritierter Leiter der Kinderklinik am Universitätsklinikum Bonn und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von InfanDx.

Asphyxie führt häufig zu einer Neugeborenen-Enzephalopathie, welche Gehirnschädigungen mit oft lebenslangen und teils schwersten Beeinträchtigungen der Patienten, wie zum Beispiel Zerebralparese (spastische Lähmung), zur Folge hat. Weltweit erleiden jährlich mehr als 1 Mio. Neugeborene einen Sauerstoffmangel während der Geburt. Asphyxie ist damit die häufigste perinatale Ursache für lebenslange Einschränkungen.

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InfanDx AG
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Ãœber InfanDx

Die InfanDx AG ist ein privat finanziertes Unternehmen, das 2010 in Köln gegründet wurde. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuen Generation diagnostischer Tests, die auf Biomarkern beruhen, die durch die Integration von genomischer, proteomischer und insbesondere metabolomischer Forschung identifiziert werden. Hauptproduktkandidat ist der InfanDx HypoxE-Test^(R) zur schnellen und zuverlässigen Diagnose der perinatalen Asphyxie (Sauerstoffdefizit während der Geburt), einem der Hauptgründe für Gehirnschädigungen und dadurch verursachte lebenslange Einschränkungen. Eine Therapie ist nur verfügbar, wenn diese innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt begonnen wird. Als erster Test liefert der InfanDx HypoxE-Test^(R) ein zuverlässiges Ergebnis innerhalb dieses Zeitrahmens. Der Test und das zugehörige Diagnosegerät befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Parallel dazu entwickelt InfanDx weitere Biomarker-basierte Diagnostika. Informationen erhalten Sie unter: