LINDIS Biotech meldet erfolgreichen Start ihrer klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom

• Behandlung der ersten Dosiskohorte erfolgreich abgeschlossen
• Studie untersucht Sicherheit sowie erste Wirksamkeitssignale an bis zu 30 Patienten; Ergebnisse einer Zwischenauswertung werden für Herbst 2021 erwartet
• CATUMAXOMAB wäre die erste spezifische Immuntherapie für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs, einer Indikation mit einem sehr hohen medizinischen Bedarf

München, 13. April 2021 - LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, gab heute den erfolgreichen Start seiner klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie (Catunibla; EUDRACT Nummer: 2019-002850-22; clinicaltrials.gov: ) mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) bekannt. Vor wenigen Tagen konnte mit dem dritten Patienten die Behandlung der ersten Dosiskohorte im Rahmen der Catunibla-Studie erfolgreich abgeschlossen werden.

Die Studie, die insgesamt bis zu 30 Patienten an mehreren Zentren in Deutschland einschließen soll, untersucht die Sicherheit sowie mögliche erste Wirksamkeits-hinweise einer intravesikalen Gabe von CATUMAXOMAB, d.h. einer Applikation über einen Katheter direkt in die Blase. Ziel der Entwicklung dieses Produktkandidaten in der Indikation NMIBC ist es, die Rate der radikalen Blasenentfernungen (Zystektomie) zu verringern, sowie die Rezidiv- und Progressionsraten zu reduzieren. CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der bereits für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht; pathologische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum im Rahmen einer Krebserkrankung) in Europa zugelassen wurde und der damit seine Sicherheit und Antitumor-Wirksamkeit in der klinischen Anwendung bereits bewiesen hat.

Dr. Horst Lindhofer, Gründer und Geschäftsführer von LINDIS Biotech und Erfinder von CATUMAXOMAB, erklärte: "Ich freue mich sehr, dass wir nach den bemerkenswerten klinischen Erfolgen in der Behandlung von maligner Bauchwassersucht unseren Antikörper nun in einer weiteren Indikation mit einem hohen medizinischen Bedarf anwenden können. Im Gegensatz zur derzeitigen Standardtherapie mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin) kann CATUMAXOMAB eine gezielt gegen den Tumor gerichtete Immunantwort erzeugen, da der bispezifische Antikörper mit einem Bindungsarm direkt an die Tumorzelle bindet. Die Ergebnisse aus ersten Vorversuchen haben uns sehr motiviert und gezeigt, dass wir in dieser Indikation für Patienten einen echten Unterschied in der Behandlung erzielen könnten."

NMIBC ist eine sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem sehr belastende Krebserkrankung, denn die Tumore tendieren dazu, multifokal aufzutreten, chronisch zu rezidivieren und sind üblicherweise gegen Chemotherapien resistent. Die derzeitige Standardtherapie ist ein direktes Einspülen von BCG (Bacille Calmette Guerin) in die Harnblase, das wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt wird. Versagt diese Therapie, bleibt Patienten mit Hoch-Risiko-NMIBC-Tumoren oft nur noch die Zystektomie, um eine Progression des Tumors zu verhindern, was eine enorme Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität darstellt. Die BCG Therapie selbst verursacht eine schmerzhafte, unspezifische Blasenentzündung, die mit starken Nebenwirkungen und einer hohen Abbruchrate einhergeht.

Dr. med. Ralph Oberneder, Chefarzt und Direktor der Klinik für Urologie am Klinikum Planegg, kommentierte: "Es besteht die berechtigte Hoffnung, dass mit der klinischen Entwicklung des Antikörpers CATUMAXOMAB in Zukunft für die Behandlung von NMIBC eine wirksamere und verträglichere Alternative zur BCG-Therapie vorliegt und eine verbesserte Patientenversorgung erreicht werden kann. Das wäre in einem Bereich, in dem es zurzeit praktisch keine therapeutische Innovation gibt, ein großer Fortschritt."

Weitere Informationen:

Über CATUMAXOMAB
CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem seiner Bindungsarme direkt an der Tumorzelle bindet und mit den anderen Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert: T-Zellen und Makrophagen (Fresszellen). Der Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen, einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtliche CD3-positiven T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf fast allen Karzinomen vorhanden und eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. CATUMAXOMAB wurde 2009 bereits für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und seine Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen.

Über LINDIS Biotech GmbH
Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, Erfinder der Triomab(-Plattform, gegründet. LINDIS Biotech ist das einzige Unternehmen, das eine Technologie besitzt, die auf Basis trifunktionaler bispezifischer Antikörper eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert, und nimmt daher eine herausragende Stellung im Bereich der Krebs-Immuntherapeutika ein. Als erstes Produkt, das aus dieser Plattform hervorging, wurde CATUMAXOMAB unter dem Namen Removab(R) bereits 2009 für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen - ein Durchbruch in der Entwicklung bispezifischer Antikörper. Im Jahr 2017 hat der Partner von LINDIS Biotech, LintonPharm, vier Triomab(-Antikörper von LINDIS Biotech für die weitere Entwicklung und Vermarktung im asiatisch-pazifischen Raum einlizenziert. Anfang Februar 2021 wurde LintonPharm von der China Health Authority (NMPA) ermächtigt, eine klinische Phase-1/2-Studie (clinicaltrials.gov: ) mit CATUMAXOMAB für dieselbe Indikation, d.h. bei nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom, durchzuführen, was eine weitere großartige Gelegenheit zur Bewertung des therapeutischen Potenzials von CATUMAXOMAB bei Patienten mit NMIBC darstellt.

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