·    Die multizentrale klinische Studie wirkt sich auf das Profil von ColoAlert für die Einreichung bei der FDA aus

·    Ergebnisse werden laut Zeitplan im frühen Jahr 2023 erwartet

BERKELEY, Kalif. und MAINZ, Deutschland, 28. Juni 2022 -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es den ersten Patienten für ColoFuture angemeldet hat, einer klinischen Studie zur Beurteilung des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs (CRC) des Unternehmens für Zuhause handelt, der in Europa vertrieben wird.

Die exklusiven mRNA-Biomarker wurden von der Université de Sherbrooke im Januar 2022 erworben und sind das Ergebnis der Pionierarbeit dieser Institution in diesem Bereich, in deren Rahmen Forscher mehrere neuartige transkriptionale Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und präkanzerösen Läsionen getestet haben. Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass die von Mainz ausgewählten mRNA-Ziele die größte Sensitivität und Spezifizität bei der Erkennung gezeigt haben. (Herring et al 2021). Die ColoFuture-Studie evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen.

„Der erste Patient im Rahmen dieses Meilensteins markiert den Abschluss von mehreren Monaten intensiver vorbereitender Arbeit, um sicherzustellen, damit die Studie optimal verwaltet wird und bedeutet den formellen Anfang der Studie,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.  „Es handelt sich hierbei um eine besonders spannende Studie für das Unternehmen und natürlich den Patienten und die medizinische Fachwelt, da das Ergebnis ColoAlert möglicherweise als den Goldstandard für Screeningtests für Zuhause für diese tödliche Krebsart positionieren könnte.“

Mainz vermarktet ColoAlert aktuell in Europa als hochwertige verfügbare Diagnostikoption durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung.  Außerdem trifft das Unternehmen Vorbereitungen für die zentrale Studie von ColoAlert in den USA, und das klinische Team von Mainz ist gerade dabei, die Protokolle für diese multizentrale Studie vorzubereiten, die entsprechend des Zeitplans in der zweiten Jahreshälfte 2022 beginnen soll. Wenn die ColoFuture-Studie positive Resultate erbringt, wird das technische Profil von ColoAlert einer Aktualisierung unterzogen, um die neuartigen mRNA-Biomarker zu integrieren und die US-Studie wird angepasst werden, damit das aktualisierte ColoAlert-Produkt in der Studie verwendet wird.

Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600 Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evaluiert. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden.  Diejenigen Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten mit den Beobachtungen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht wurden, verglichen mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm).  Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

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Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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