BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Puolivuotiskatsaus 1.1.-30.6.2022 (tilintarkastamaton)

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, 25.8.2022 klo 10.00

BBS lähestyy ensimmäisen tuotteensa CE-merkintää

Tämä tiedote on tiivistelmä BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n puolivuosikatsauksesta tammi–kesäkuu 2022. Koko raportti on tämän pörssitiedotteen liitteenä pdf-tiedostona. Raportti on saatavilla myös BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n verkkosivuilla osoitteessa -artebone.fi/.

TAMMI-KESÄKUU LYHYESTI

• Artebone Pasten CE-merkintähakemus jätettiin valvovalle viranomaiselle 9.3.2022.
• BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) jatkoi ensimmäisen vuosipuoliskon aikana yhtiön ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste) rekisteröinnin vaatimien toimien toteuttamista, tuotannon ylösajoa sekä valmisteli markkinoinnin toimenpiteiden aloittamista.
• Touko-kesäkuussa yhtiö toteutti merkintäoikeusannin, jossa se keräsi yhteensä noin 3,5 miljoonan euron bruttovarat. Antiin liittyvien kulujen jälkeen yhtiölle jäi noin 3,1 miljoonan euron nettovarat.
• Katsauskauden jälkeen yhtiö on lyhentänyt Business Finlandin tuotekehityslainoja 0,48 miljoonaa euroa ja Riverfort Globalin rahoitusta 0,2 miljoonaa.
• Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
• Tilikauden tulos katsauskaudella oli -1,68 (-1,31) miljoonaa euroa.
• Liiketoiminnan rahavirta oli -1,496 (-1,365) miljoonaa euroa.
• Yhtiön rahavarat 30.6.2022 olivat 3,390 (1,934) miljoonaa euroa

Katsauksen luvut ovat pyöristettyjä, joten yksittäisten lukujen summa voi poiketa esitetystä kokonaismäärästä. BBS:n tilikausi on kalenterivuosi. Suluissa olevat luvut viittaavat edellisvuoden vastaavaan kauteen, ellei muuta mainita. Katsauksen tiedot ovat tilintarkastamattomia.

TULEVAISUUDENNÄKYMÄT

Ohjeistus vuodelle 2022

Vuoden 2022 aikana ei odoteta syntyvän liikevaihtoa.

Hallituksen näkymät vuosille 2022-23

Yhtiö on jättänyt ensimmäisen tuotteensa (ARTEBONE® Paste) CE-merkintähakemuksen valvovalle viranomaiselle ja CE-merkintäprosessi kestää viranomaisen ilmoituksen mukaan 8-12 kuukautta jättöpäivästä (9.3.2022). Tämän pohjalta yhtiö odottaakin viranomaisten päätöstä hakemuksen hyväksynnästä vuoden 2023 puolella.

Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä.Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi.

AVAINLUVUT

¹⁾Omavaraisuusaste = Oma Pääoma / (Taseen loppusumma – Saadut ennakot)

²⁾EPS = Nettotulos / Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin

TOIMITUSJOHTAJA ILKKA KANGASNIEMI

Vuoden 2022 ensimmäinen puolisko eteni yhtiön tavoitteiden kannalta positiivisesti. Maaliskuussa jätimme valvovalle viranomaiselle ensimmäisen tuotteemme (ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvike) CE-merkintähakemuksen, joka hyväksynnän jälkeen mahdollistaa tuotteen myynnin ja markkinoinnin EU-alueella.



Merkinnän saaminen on yhtiömme tärkein tavoite ja työntekijämme ovat tehneet merkintähakemuksen jättämisen eteen valtavasti töitä. Työmme jatkuu nyt osana hakemuksen hyväksyntäprosessia, joka viranomaisten ilmoituksen mukaan kestää 8-12 kuukautta hakemuksen jättöpäivästä (9.3.2022). Hakemuksen käsittelyn yhteydessä viranomaiset sertifioivat myös tuotantolinjojemme laatujärjestelmän. Näiden vaiheiden jälkeen olemme valmiita siirtymään kaupalliseen vaiheeseen.



Odotamme saavamme hyväksynnän vuoden 2023 puolella, jonka jälkeen kehittämämme ainutlaatuinen uuden sukupolven luunkorvike voidaan tuoda markkinoille. Hyväksyntäprosessin aikana olemme jatkaneet rekisteröinnin vaatimien toimien toteuttamista ja tuotannon ylösajoa. Tämän työn rahoittamiseksi järjestimme touko-kesäkuussa merkintäoikeusannin, jossa keräsimme yhteensä noin 3,1 miljoonan euron nettovarat yhtiölle. Antiin osallistui yhteensä lähes 2 000 osakkeenomistajaa Suomessa ja Ruotsissa. Vaikka anti ei lopulta toteutunut täydessä mitassaan, merkintäaikana vallinnut erittäin epäotollinen pääomamarkkinoiden tilanne huomioiden olen tyytyväinen lopputulokseen. Antiin osallistuneet voivat joulukuussa ja ensi vuoden toukokuussa merkitä optio-oikeuksillaan osakkeita, josta saatavat lisävarat yhtiö aikoo käyttää markkinoinnin ja lanseerauksen valmisteluun, mikä nopeuttaisi kaupalliseen vaiheeseen siirtymistä. Haluan kiittää kaikkia merkitsijöitä heidän yhtiötä kohtaan tähän asti osoittamastaan luottamuksesta.



Yhtiön rahoitus on nyt turvattu kuluvaksi vuodeksi, ja johto pystyy päätöksillään vaikuttamaan varojen riittävyyteen. Käymme parhaillaan keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön jatkamisen ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi, hyväksynnän saamisen jälkeen.



Olen ylpeä tiimistämme, joka on ratkonut kaikki matkamme varrella esille nousseet haasteet tilanteessa, jossa lääkinnällisiä laitteita koskevan regulaation merkittävän uudistuksen (MDR) voimaan astuminen, pandemia ja Ukrainan sodan vaikutukset ovat vaikuttaneet yhtiön toimintaan ja sen toimintaympäristöön monin tavoin. Meillä on tärkeä tavoite: uuden sukupolven turvallisen, toimivan ja kustannustehokkaan parannuskeinon tuominen vaikeiden luunmurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tarve tuotteellemme on koko ajan vain kasvanut. Tämä tavoite ohjaa ja motivoi meitä myös toisella vuosipuoliskolla.

KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT

Yhtiö tiedotti katsauskauden jälkeen 8.8.2022, että BBS:n johtoryhmään kuuluva operatiivinen johtaja ja johtoryhmän jäsen Hanna Tölli jää henkilökohtaiselle vapaalle 8.8.2022-23.10.2023. Aiemmin BBS:n tuotantopäällikkönä toiminut Jussi Jukka nimitettiin uudeksi tuotantojohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi 8.8.2022 alkaen.

TALOUDELLINEN RAPORTOINTI

Tilinpäätöstiedote vuodelta 2022 julkaistaan 23.3.2023.



Yhtiön aikaisemmin julkaisemat raportit löytyvät BBS:n sijoittajasivuilta osoitteesta: .

25.8.2022

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj

Hallitus

Liite