BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Tilinpäätöstiedote 1.1.-31.12.2022 (tilintarkastamaton)
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, tilinpäätöstiedote, 24.2.2023 klo 15.00
BBS:n ensimmäisen tuotteen CE-merkintäprosessi etenee
Tämä tiedote on tiivistelmä BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n tilinpäätöstiedotteesta tammi–joulukuu 2022. Koko raportti on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona. Raportti on saatavilla myös BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n verkkosivuilla osoitteessa .
HEINÄ-JOULUKUU (H2)
- BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) jatkoi toisen vuosipuoliskon aikana yhtiön ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste) rekisteröinnin vaatimien toimien toteuttamista ja tuotannon ylösajoa.
- Yhtiön laatujärjestelmän sertifiointiin liittyvä ensimmäinen viranomaisen tarkastuskäynti toteutui onnistuneesti marraskuun lopulla. Tarkastusraportin esille nostamien asioiden korjaamiseksi tarvittiin vain vähäisiä toimenpiteitä. Laatujärjestelmän sertifiointi on osa BBS:n ensimmäisen tuotteen, Artebone Pasten, CE-merkintäprosessia.Toinen tarkastuskäynti on sovittu maaliskuun alkuun
- Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
- Tilikauden tulos katsauskaudella oli -1,42 (-1,46) miljoonaa euroa.
- Liiketoiminnan rahavirta oli -1,32 (-1,16) miljoonaa euroa.
- Yhtiön rahavarat 31.12.2022 olivat 1,52 (1,24) miljoonaa euroa.
VUOSI 2022
- Artebone Pasten CE-merkintähakemus jätettiin valvovalle viranomaiselle 9.3.2022.
- Touko-kesäkuussa yhtiö toteutti merkintäoikeusannin, jossa se keräsi yhteensä noin 3,5 miljoonan euron bruttovarat. Antiin liittyvien kulujen jälkeen yhtiölle jäi noin 3,1 miljoonan euron nettovarat.
- Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
- Tilikauden tulos katsauskaudella oli -3,09 (-2,77) miljoonaa euroa.
- Liiketoiminnan rahavirta oli -2,82 (-2,52) miljoonaa euroa.
- Yhtiön rahavarat 31.12.2022 olivat 1,52 (1,24) miljoonaa euroa.
Katsauksen luvut ovat pyöristettyjä, joten yksittäisten lukujen summa voi poiketa esitetystä kokonaismäärästä. BBS:n tilikausi on kalenterivuosi. Suluissa olevat luvut viittaavat edellisvuoden vastaavaan kauteen, ellei muuta mainita. Katsauksen tiedot ovat tilintarkastamattomia.
TULEVAISUUDENNÄKYMÄT
Ohjeistus vuodelle 2023
Vuoden 2023 aikana ei odoteta syntyvän liikevaihtoa.
Hallituksen näkymät vuodelle 2023
Yhtiö on jättänyt ensimmäisen tuotteensa (ARTEBONE® Paste) CE-merkintähakemuksen valvovalle viranomaiselle (9.3.2022). Medtech Europen julkaiseman valvovalle viranomaiselle tehdyn kyselytutkimuksen* perusteella keskimääräiset hakemusten käsittelyajat pidentyivät vuonna 2022. Tästä syystä yhtiö arvioi, että lopullisen CE-merkintähakemuksen hyväksynnän saaminen maaliskuun loppuun mennessä on tällä hetkellä käytettävissä olevan tiedon perusteella epätodennäköistä. Yhtiö odottaa viranomaisten päätöstä hakemuksen hyväksynnästä vuoden 2023 aikana.
Tuotteen kaupallistamistoimenpiteet aloitetaan vuoden 2023 loppupuolella.
Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä.Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi.
*MedTech Europe Survey -raportti. /wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-medical-device-regulation-mdr-implementation.pdf
AVAINLUVUT
| 1000 eur | 7-12/2022 | 7-12/2021 | 1-12/2022 | 1-12/2021 |
| Liiketoiminnan muut tuotot | 9 | 16 | 64 | 61 |
| Henkilöstökulut yhteensä | 587 | 720 | 1 315 | 1 199 |
| Poistot ja arvonalentumiset yhteensä | 112 | 119 | 225 | 231 |
| Liiketoiminnan muut kulut | 756 | 481 | 1 446 | 1 144 |
| Tilikauden tulos | -1 416 | -1 463 | -3 093 | -2 771 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -1 320 | -1 155 | -2 816 | -2 520 |
| Rahavarojen muutos | -1 872 | -698 | 281 | -2 202 |
| Omavaraisuusaste % 1) | 40,0 | 34,6 | 40,0 | 34,6 |
| Osakekohtainen tulos, ulkona olevat 2) | -0,15 | -0,22 | -0,38 | -0,42 |
| Osakekohtainen tulos, dilutoitu | -0,14 | -0,22 | -0,35 | -0,41 |
| Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa (ulkona olevat) | 9 668 351 | 6 737 889 | 9 668 351 | 6 737 889 |
| Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin (ulkona olevat) | 9 450 846 | 6 615 855 | 8 211 650 | 6 593 872 |
| Osakekohtainen oma pääoma 3) | 0,44 | 0,54 | 0,44 | 0,54 |
| Rahavarat ja arvopaperit, katsauskauden lopussa | 1 517 | 1 236 | 1 517 | 1 236 |
| Oma pääoma, katsauskauden lopussa | 4 271 | 3 634 | 4 271 | 3 634 |
| Taseen loppusumma, katsauskauden lopussa | 10 688 | 10 506 | 10 688 | 10 506 |
| 1) Omavaraisuusaste = Oma pääoma / (Taseen loppusumma - Saadut ennakot) | ||||
| 2) EPS = Nettotulos / Ulkona olevien osakkeiden määrä kaudella keskimäärin | ||||
| 3) Osakepääoma / Ulkona olevat osakkeet kauden lopussa | ||||
TOIMITUSJOHTAJA ILKKA KANGASNIEMI
Toisen vuosipuoliskon aikana keskityimme edistämään valvovan viranomaisen kanssa CE-merkintähakemusprosessia, jonka tavoitteena on mahdollistaa ensimmäisen tuotteemme, ARTEBONE® Pasten, myynti ja markkinointi EU-alueella. Syksyn aikana olemme jatkaneet tuotantolinjojen ja -prosessien hienosäätöä sekä tuotannon validointiprosessien viimeistelyä tavoitteenamme varmistaa kyky valmistaa luotettavasti tuotteita edessä olevaan lanseeraukseen.
CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa – laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän – ja näistä ensimmäisen osalta otimme toisella vuosipuoliskolla merkittäviä askeleita eteenpäin. Marraskuussa valvova viranomainen toteutti onnistuneesti tarkastuskäynnin, jonka aikana ei ilmennyt merkittäviä puutteita. Viimeinen laatujärjestelmään liittyvä tarkastuskäynti on nyt toteutumassa maaliskuun alussa.
Positiiviista on myös se, että tuotehyväksyntään liittyen valvova viranomainen on jo toimittanut meille ensimmäiset kysymykset ja täydennyspyynnöt, eivätkä nekään sisältäneet havaintoja merkittävistä puutteista.
Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä. Tämän osalta prosessi on toistaiseksi vielä edennyt hitaammin eikä yhteistyö ole vielä alkanut. Koska lisäksi tiedämme, että viranomaisten hakemuskäsittely on julkisten kyselytutkimusten mukaan ruuhkautunut, tiedotimme joulukuussa olevan epätodennäköistä, että CE-merkintähakemuksen hyväksyntä ehdittäisiin saada viranomaisten aiemmin arvioiman aikataulun mukaisesti eli maaliskuun loppuun mennessä. Viranomaisten aikatauluviiveistä huolimatta arvioimme yhä hyväksynnän olevan saatavissa vuoden 2023 aikana.
Tuotehyväksyntäprosessit ovat lääketieteellisten laitteiden kanssa tyypillisesti pitkällisiä ja viranomaiskäsittelyn harmillisen hidas eteneminen vaatii yhä kärsivällisyyttä. Yhtiön rahoitus on tällä hetkellä turvattu noin heinä-elokuuhun saakka, ja johto pystyy päätöksillään vaikuttamaan varojen riittävyyteen. Käymme parhaillaan keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön jatkamisen ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi ruuhkautuneen hyväksyntäprosessin aikana.
Etenemme määrätietoisesti kohti päämääräämme: päästä tuomaan kasvavalle markkinalle uuden sukupolven turvallinen luuntäytekorvike helpottamaan potilaiden elämää ja tehostamaan kuormitettua terveydenhuoltojärjestelmää.
KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT
Yhtiö on 13.2.2023 hakenut Nasdaq First North Growth Market Swedenin rinnakkaislistauksesta luopumista. Päätöstä tehdessään hallitus on ottanut huomioon BBS:n osakkeiden alhaiset kaupankäyntimäärät yhtiön listautumisen jälkeen vuonna 2018, sekä Euroclear Sweden AB:hen rekisteröityjen osakkeenomistajien vähäisen määrän. Hallitus on myös arvioinut yhtiölle koituvia lisäkustannuksia ja listautumisvaatimusten noudattamisesta aiheutuvia hallinnollisia vastuita liittyen rinnakkaislistautumiseen. Viimeinen kaupankäyntipäivä BBS:n osakkeilla Nasdaq First North Growth Market Swedenissä on 3.3.2023.
TALOUDELLINEN RAPORTOINTI 2023
- 24.2.2023 – Tilinpäätöstiedote vuodelta 2022
- viikko 13/2023 – Konsernin vuosikertomus 2022
- 28.4.2023 – Varsinainen yhtiökokous
- 25.8.2023 – Puolivuosikatsaus 2023
Yhtiön aikaisemmin julkaisemat raportit löytyvät BBS:n sijoittajasivuilta osoitteesta: .
24.2.2023
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus
JAKELU
Nasdaq Helsinki
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologiayritys, jonka ydinosaamista on helppokäyttöisten luun muodostusta ja paranemista edistävien luuimplanttien kehittäminen, kaupallistaminen ja valmistaminen. Luunkorvikkeet eli implantit on tarkoitettu erilaisten luuvaurioiden, luun paranemisongelmien ja luusairauksien hoitoon oma- ja pankkiluusiirteiden sijasta. BBS tavoittelee asemaa yhtenä johtavista toimijoista luun paranemisongelmiin tarkoitettujen bioaktiivisten implanttien toimialalla.
BBS on perustettu vuonna 2003 ja yhtiö on ollut listattuna Nasdaq First North Growth Market Finlandissa ja Nasdaq First North Growth Market Swedenissä helmikuusta 2018 alkaen. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Oulussa ja sen palveluksessa työskentelee 20 henkeä.
Liitteet
