Galapagos voltooit de rekrutering van de PINTA-studie in patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose

Mechelen, België; 13 januari 2020, 7.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft de rekrutering voor de PINTA Fase 2 klinische studie met GPR84 remmer GLPG1205 voltooid.

PINTA is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2-studie die de werkzaamheid, veiligheid en medicijneigenschappen onderzoekt van een 100 mg eenmaal daagse orale dosis van GLPG1205 bij meer dan 60 patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).

“We zijn opgetogen over de sneller dan geplande recruitering in onze PINTA-studie, en kijken ernaar uit om meer te leren over GLPG1205 in IPF”, aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. “We zijn bezigom onze IPF-portfolio, waaronder het wereldwijde Fase-3 ISABELA-programma dat we met Gilead uitvoeren, snel te ontwikkelen, om zo een antwoord te kunnen bieden op deze belangrijke onvervulde medische behoefte.”

Over GLPG1205

GLPG1205 is een klein molecuul dat GPR84 selectief remt. Galapagos identificeerde het GPR84 target met behulp van haar eigen target discovery platform en ontwikkelde GLPG1205 als antagonist van dit target. GLPG1205 heeft veelbelovende resultaten laten zien in relevante preklinische modellen voor IPF, en er is groeiend bewijs in de wetenschappelijke literatuur en in klinisch onderzoek dat GPR84 een rol speelt bij deze ziekte. Galapagos voltooide met succes verschillende Fase 1-studies met GLPG1205, waarbij gunstige bevindingen met betrekking tot verdraagbaarheid en target-binding bij gezonde vrijwilligers werden vastgesteld. GLPG1205 is een geneesmiddel in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn nog niet vastgesteld.

Voor meer informatie over de studie met GLPG1205: (NCT03725852)

Voor meer informatie over GLPG1205:

Over IPF

IPF is een chronische, onomkeerbaar progressieve fibrotische afwijking in de longen, die vooral voorkomt bij volwassenen boven de 40 jaar. In de Verenigde Staten en Europa zijn er circa 250.000 IPF-patiënten. IPF wordt dan ook als een zeldzame ziekte beschouwd. De klinische vooruitzichten van patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is de mediaan van overleving twee tot vier jaar. Op dit moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De huidige medische behandelstrategie is erop gericht om de progressie van de ziekte af te remmen en de levenskwaliteit te verbeteren.

Over de PINTA studie

PINTA is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2-studie die onderzoek doet naar een 100 mg eenmaal daagse orale dosis van GLPG1205. Het kandidaatmedicijn dan wel placebo wordt gedurende 26 weken toegediend aan meer dan 60 IPF-patiënten. Patiënten kunnen op hun standaard medische behandeling blijven als achtergrondtherapie, onafhankelijk van of ze al eerder behandeld werden of momenteel behandeld worden met Esbriet^®[1] (pirfenidone) en Ofev^®[2] (nintedanib). De primaire doelstelling van de studie is om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Forced Vital Capacity (FVC in ml) gedurende 26 weken te vergelijken met placebo. Secundaire criteria omvatten veiligheid, verdraagbaarheid en medicijneigenschappen, tijd tot majeure gebeurtenissen, veranderingen in functionele inspanningscapaciteit en levenskwaliteit. Voor de PINTA-studie zijn er patiënten geworven in 9 landen in Europa en het Midden-Oosten.

Voor meer informatie over de studie met GLPG1205: (NCT03725852)

Voor meer informatie over GLPG1205:

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. De pijplijn van Galapagos bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op .

Contact

Investeerders:

Elizabeth Goodwin

VP Investor Relations

Sofie Van Gijsel

Director Investor Relations

5

Media:

Carmen Vroonen

Senior Director Communications & Public Affairs

Evelyn Fox

Director Communications

9

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de strategische ambities van Galapagos, het werkingsmechanisme en de mogelijke werking van GLPG1205, de vooropgestelde planning van de rekrutering en insluiting van patiënten voor klinische studies met GLPG1205, de voortgang en resultaten van dergelijke studies, het indienen van toekomstige aanvragen tot marktintroductie en de interacties van Galapagos met regelgevende instanties. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: Galapagos’ verwachtingen betreffende het GLPG1205 ontwikkelingsprogramma kunnen onjuist zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit huidige en toekomstige klinische onderzoeksprogramma's de registratie of verdere ontwikkeling van GLPG1205 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van GLPG1205. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

¹ Esbriet^® (pirfenidone) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Roche/Genentech, voor de behandeling van IPF

² Ofev^® (nintedanib) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Boehringer Ingelheim, voor de behandeling van IPF

Bijlage