NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals dan Alvogen Inc. Mengumumkan Kerjasama untuk Membangunkan dan Mengkomersialkan NRX-101

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals, dan Alvogen bakal bekerjasama dalam usaha pembangunan dan pengkomersialan selanjutnya bagi NRX-101 untuk kemurungan bipolar tahan rawatan bunuh diri (S-TRBD) untuk pasaran global
• Lotus Pharmaceuticals akan memperoleh hak seluruh dunia bagi NRX-101 untuk S-TRBD dan akan bertanggungjawab untuk pengkomersialan NRX-101 di pasaran di luar AS melalui kehadiran langsung Lotus di pasaran Asia tertentu atau melalui bahagian eksport mereka, yang kini mempunyai perkongsian dalam pelbagai pasaran, termasuk di Eropah, Jepun, China, Australia dan Amerika Latin
• Alvogen, melalui bahagian Almatica^® yang memfokuskan CNS, akan bertanggungjawab ke atas pengkomersialan A.S. bagi NRX-101
• NRx akan layak menerima sehingga $330 juta dalam pembayaran berperingkat yang terikat dengan kemajuan pembangunan dan sasaran jualan serta pembayaran royalti peningkatan dua digit berperingkat kepada pertengahan belasan luar jangka selepas ambang jualan tertentu di A.S. dan pembayaran royalti tetap untuk pasaran di luar A.S.
• Perjanjian termasuk hak rundingan pertama untuk tanda baharu di luar bidang kemurungan bipolar yang mengalami keinginan membunuh diri untuk NRX-101 dan/atau produk baharu yang berkemungkinan mengandungi D-cycloserine bersama-sama dengan antidepresan / antipsikotik
  
  

RADNOR, Pa. dan MORRISTOWN, N.J. dan TAIPEI, Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), sebuah syarikat farmaseutikal multinasional, Alvogen, syarikat farmaseutikal milik persendirian A.S. dan NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq): “NRx Pharmaceuticals atau NRx”), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal, hari ini mengumumkan perjanjian kerjasama global yang meliputi pembangunan dan pengkomersilan NRX-101 untuk kemurungan bipolar tahan rawatan bunuh diri (S-TRBD) untuk pasaran global.

Di bawah syarat perjanjian, berkaitan dengan NRX-101 untuk pasaran A.S., NRx berhak menerima bayaran permulaan sebanyak $10 juta apabila mencapai kedua-dua bacaan yang berjaya daripada percubaan klinikal Fasa 2b/3 yang sedang berlangsung dalam S-TRB dan menyelesaikan mesyuarat Jenis B dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan A.S. (FDA). NRx akan menerima bayaran tambahan sebanyak $5 juta setelah menerima kelulusan FDA untuk NRX-101 serta pembayaran pencapaian bonus dengan jumlah yang meningkat sehingga $330 juta berdasarkan pencapaian sasaran jualan bersih tertentu. Selain pembayaran berasaskan kejayaan, NRx layak menerima royalti ke atas jualan bersih antara 12% dan 16% bergantung pada ambang jualan tertentu untuk pasaran A.S. dan pembayaran berasaskan kejayaan lain untuk pasaran di luar A.S.

Lotus akan memperoleh hak di seluruh dunia untuk NRX-101 bagi rawatan S-TRBD dan akan bertanggungjawab ke atas pengkomersialan NRX-101 di pasaran di luar A.S. melalui kehadiran komersial langsung mereka di pasaran Asia tertentu atau melalui bahagian eksport Lotus di tempat syarikat itu sedang memasarkan portfolio produk yang luas melalui rakan kongsi peringkat atasan. Lotus akan bekerjasama dengan Alvogen, rakan kongsi lama Lotus di A.S., untuk mengkomersialkan NRX-101 bagi rawatan S-TRBD di pasaran A.S. melalui label Almatica Alvogen. Almatica ialah bahagian yang memfokuskan CNS Alvogen yang kini memasarkan enam produk berjenama. Alvogen dan Lotus telah komited untuk membiayai kajian pendaftaran seterusnya dalam kemurungan bipolar tahan rawatan bunuh diri untuk menyokong kelulusan NRX-101 bergantung kepada hasil yang berjaya dalam percubaan klinikal Fasa 2b/3 yang sedang berjalan dan penyelesaian mesyuarat Jenis B dengan FDA. Lotus dan Alvogen akan mempunyai hak rundingan pertama untuk indikasi baharu di luar bidang kemurungan bipolar yang mempunyai keinginan membunuh diri untuk NRX-101 dan/atau produk baharu yang berkemungkinan mengandungi D-cycloserine bersama-sama dengan antidepresan / antipsikotik.

Stephan Willard, J.D., Ketua Pegawai Eksekutif NRx, mengulas, "Kerjasama ini boleh mempercepatkan penyampaian NRX-101 kepada pesakit yang bergelut dengan kemurungan bipolar membunuh diri yang sangat memerlukan alternatif rawatan yang lebih baik. Dengan sumber semasa kami, kami percaya kami boleh membiayai operasi kami sehingga data percubaan Fasa 2b/3 yang dijangkakan. Perkongsian global ini dengan ketara meminimumkan keperluan untuk peningkatan modal masa hadapan untuk pembangunan dan pengkomersialan NRX-101. Alvogen dan Lotus, dengan kepakaran CNS mereka dan keupayaan operasi global, ialah rakan kongsi yang ideal untuk ini dan mungkin program NRx yang lain.”

Lisa Graver, Ketua Pegawai Eksekutif Alvogen, mengulas, "Ubat yang menjadikan kemurungan bertambah baik dalam kalangan pesakit bipolar yang mempunyai risiko membunuh diri yang tinggi akan mewakili peningkatan yang ketara dalam rawatan, dan kami melihat data STABIL-B Fasa 2 NRX-101 sebagai ubat yang sangat baik. Perjanjian ini adalah selaras dengan strategi kami untuk membangunkan produk CNS berjenama dengan pembezaan yang jelas dan manfaat buat pesakit sambil memanfaatkan keupayaan pengkomersialan kami yang terbukti berjaya di bawah jenama Almatica kami. NRX-101 merupakan tambahan yang sangat baik kepada pembangunan CNS kami yang sedang dalam perlaksanaan”.

Petar Vazharov, Ketua Pegawai Eksekutif Lotus, mengulas, “Transaksi ini menarik untuk Lotus. Lebih daripada sedekad yang lalu, Lotus telah dapat mengubah diri daripada sebuah syarikat generik domestik Taiwan menjadi syarikat farmasi global yang mengeksport hak milik intelektualnya ke seluruh dunia melalui kehadiran langsung kami di seluruh Asia atau melalui perniagaan eksport kami yang merangkumi A.S., Jepun, China, Amerika Latin dan Eropah. Penambahan NRX-101 dalam perlaksanaan kami adalah selaras sepenuhnya dengan objektif strategik kami untuk memacu inovasi yang lebih tinggi bagi menangani keperluan perubatan besar yang belum berjaya terpenuhi".

Dianggarkan tujuh juta orang hidup dengan kemurungan bipolar di A.S. sahaja¹. Risiko membunuh diri dalam kumpulan adalah sangat tinggi, dengan data menunjukkan bahawa 50% atau lebih daripada pesakit ini akan cuba membunuh diri sepanjang hayat mereka². Buat masa ini tiada ubat yang diluluskan khusus untuk orang yang menghidap penyakit kemurungan bipolar dan tahap ingin membunuh diri yang tinggi. NRX-101 ialah ubat percubaan pertama yang dikaji secara khusus dalam populasi pesakit yang terdedah ini. Data bukti konsep dari percubaan klinikal STABIL Fasa 2, pesakit yang menghidap penyakit kemurungan bipolar dan keinginan membunuh diri akut diberikan NRX-101 atau lurasidone secara rawak selepas penstabilan dengan satu infusi ketamin, menunjukkan manfaat yang ketara secara statistik kepada NRX-101 berbanding lurasidone. Berdasarkan data ini, FDA A.S. memberikan Penetapan Terapi Penemuan Ulung (BTD) dan Penilaian Protokol Khas (SPA) untuk NRX-101 dalam kemurungan bipolar yang mempunyai keinginan membunuh diri yang akut.

NRx Pharma baru-baru ini mengumumkan bahawa mereka telah menaik taraf dan meluaskan percubaan klinikal rawak dan terkawal Fasa 2 yang sedang berjalan untuk penyakit kemurungan bipolar yang mempunyai keinginan untuk membunuh diri sub-akut kepada percubaan klinikal Fasa 2b/3 pendaftaran.   Hasil daripada percubaan klinikal Fasa 2b/3 yang sedang dijalankan dijangka diperoleh menjelang akhir tahun 2023. NRx akan menganjurkan panggilan persidangan untuk membincangkan tentang kesan transaksi tersebut dengan lebih terperinci.

Perihal NRX-101

Sehingga 50% individu yang mengalami gangguan bipolar cuba membunuh diri sepanjang hayat mereka, dan anggaran menunjukkan bahawa sehingga 20% mungkin akhirnya membunuh diri³ Satu-satunya rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit kemurungan bipolar yang mengalami keinginan membunuh diri yang tahan rawatan hanyalah terapi elektrokonvulsif.

Antidepresan konvensional boleh meningkatkan risiko bunuh diri pada pesakit tertentu; oleh itu labelnya mengandungi amaran tentang kesan itu. NRX-101 ialah gabungan dos tetap D-cycloserine dan lurasidone yang diambil melalui mulut dan telah dipatenkan, yang kedua-duanya tidak menunjukkan kemungkinan ketagihan dalam model praklinikal. Berdasarkan hasil kajian bukti konsep Fasa 2, NRX-101 menerima Penetapan Terapi Penemuan Ulung daripada FDA untuk rawatan kemurungan bipolar yang teruk pada pesakit yang dengan Idea & Tingkah Laku Bunuh Diri Akut (ASIB) selepas penstabilan awal dengan ketamin atau terapi lain yang berkesan.

NRX-101 ialah salah satu daripada antidepresan oral pertama yang sedang dalam kajian klinikal peringkat akhir yang menyasarkan reseptor NMDA di dalam otak, yang berkemungkinan menjadi mekanisme baharu utama untuk merawat kemurungan dengan dan tanpa keinginan membunuh diri, serta PTSD dan tanda-tanda lain. Setakat ini, NRX-101 ialah satu-satunya ubat percubaan NMDA yang diambil melalui mulut yang memberi tumpuan kepada kemurungan bipolar dalam kalangan pesakit yang mempunyai keinginan untuk membunuh diri akut dan sub-akut.

Perihal NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan terapeutik untuk rawatan gangguan sistem saraf pusat, khususnya kemurungan bipolar yang mempunyai keinginan membunuh diri dan gangguan tekanan selepas trauma (PTSD). Program utama syarikat, NRX-101, gabungan oral, dos tetap D-cycloserine dan lurasidone, menyasarkan reseptor N-methyl-D-aspartate (NMDA) otak dan sedang diselidik dalam percubaan klinikal Fasa 2b/3 untuk Kemurungan Bipolar Tahan Rawatan Bunuh Diri, yang merangkumi pesakit yang mempunyai kedua-dua keinginan membunuh diri yang akut dan sub-akut membunuh diri, yang merupakan petunjuk bahawa satu-satunya rawatan yang diluluskan adalah terapi kejutan elektrik. Percubaan klinikal Fasa 2 STABIL-B syarikat sebelum ini yang menilai NRX-101 pada pesakit yang menghidap Kemurungan Bipolar Teruk dengan Idea & Tingkah Laku Bunuh Diri Akut (ASIB) menunjukkan peningkatan yang ketara berbanding terapi yang tersedia dalam mengurangkan kemurungan dan keinginan membunuh diri berbanding plasebo apabila pesakit dirawat dengan NRX-101 selepas satu dos ketamin. Berdasarkan dapatan daripada percubaan STABIL-B, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. memberikan Perjanjian Protokol Khas dan Penetapan Terapi Penemuan Ulung untuk NRX-101 dalam kalangan pesakit yang menghidap Kemurungan Bipolar Teruk dengan ASIB.

Perihal Alvogen dan Almatica

Alvogen ialah syarikat farmaseutikal milik persendirian yang menumpukan pada pembangunan, pembuatan dan penjualan produk generik dan berjenama untuk pasaran AS. Syarikat ini mempunyai portfolio dan usaha meluas yang merangkumi produk berjenama dan generik merentas pelbagai bentuk pentadbiran. Syarikat keluarga Alvogen termasuklah Alvogen US (Generik), Almatica (Jenama) dan Almaject (Bahan Suntikan).

Almatica Pharma LLC ialah anak syarikat milik penuh Alvogen, Inc. dan merupakan syarikat farmaseutikal A.S. yang memberi tumpuan kepada pembangunan, pemerolehan dan pengkomersialan produk farmaseutikal berjenama. Portfolio produk semasanya meliputi pelbagai bidang terapeutik, tetapi tumpuan promosi adalah pada gangguan dan keadaan sistem saraf pusat.

Perihal Lotus

Ditubuhkan pada 1966, Lotus (1795: TT) ialah sebuah syarikat farmaseutikal antarabangsa dengan kehadiran global, memfokuskan pada pengkomersialan farmaseutikal baharu dan generik, yang menawarkan ubat yang lebih baik, selamat dan lebih mudah diakses kepada pesakit. Syarikat ini mempunyai platform R&D dan pembuatan terbaik dalam kelasnya yang diiktiraf di Asia dan telah mewujudkan perkongsian dalam hampir setiap pasaran global termasuk A.S., Eropah, Jepun, China dan Brazil. Lotus menjalankan lebih 100 projek farmaseutikal yang dipilih secara strategik dalam pembangunan dan pendaftaran di seluruh Asia dan AS, dengan lebih 250 produk komersial. Syarikat melabur dalam portfolio terbaik terpelbagai yang terdiri daripada onkologi penghalang tinggi, generik kompleks serta 505(b)2 dan NCE melalui pelaburan R&D dalaman dan perkongsian pelesenan, dan juga mengukuhkan daya saing portfolionya dengan menambah produk biosimilar dengan sokongan daripada rakan kongsi yang strategik. Infrastruktur peneraju industrinya yang diperakui oleh kebanyakan pihak berkuasa kawal selia termaju di seluruh dunia, termasuk FDA AS, EMA EU, PMDA Jepun, FDA China dan ANVISA Brazil.  

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Nota Peringatan NRX Berkenaan Pernyataan Pandang Hadapan

Pengumuman NRx Pharmaceuticals, Inc. ini termasuk "pernyataan pandang hadapan" dalam pengertian "lingkungan selamat" dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995, yang mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan berkaitan ramalan kewangan, pembangunan produk, prospek perniagaan, serta arah aliran dan keadaan pasaran serta industri kami, juga strategi, rancangan, objektif dan matlamat Syarikat. Pernyataan pandang hadapan ini adalah berdasarkan kepercayaan semasa, jangkaan, anggaran, ramalan dan unjuran, serta andaian yang dibuat oleh, dan maklumat yang tersedia pada masa ini, pengurusan Syarikat.

Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyemak sebarang pernyataan pandang hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Sehubungan itu, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan pada mana-mana pernyataan pandang hadapan, dan semua pernyataan pandang hadapan di sini adalah layak dengan merujuk kepada pernyataan peringatan yang dinyatakan di atas.

Nota Peringatan Lotus Berkenaan Pernyataan Pandang Hadapan

Kecuali untuk maklumat sejarah yang terkandung di sini, perkara yang dinyatakan dalam dokumen ini ialah pernyataan pandang hadapan yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dengan ketara. Pernyataan pandang hadapan ini bukan berdasarkan fakta sejarah tetapi lebih kepada jangkaan pengurusan mengenai pertumbuhan masa depan, hasil operasi, prestasi, modal masa depan dan perbelanjaan lain, kelebihan daya saing, prospek dan peluang perniagaan. Pernyataan dalam pembentangan ini tentang rancangan masa depan kami serta niat, hasil, tahap aktiviti, prestasi, matlamat atau pencapaian atau peristiwa masa depan lain yang membentuk pernyataan pandang hadapan. Apabila mungkin, perkataan seperti "jangka", "percaya", "harap", "mungkin", "dapat", "akan", "berkemungkinan", "niat", "anggaran", "sepatutnya", "rancang", “ramal”, atau variasi pernyataan negatif atau lain-lain mencerminkan kepercayaan dan andaian semasa pengurusan serta berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini untuk pengurusan kami. Pelabur diberi amaran supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada pernyataan pandang hadapan ini, yang dibuat pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang pernyataan pandang hadapan.

Hubungan Lotus:

PERHUBUNGAN PELABUR DAN MEDIA

Susan Liao, Ketua Perhubungan Pelabur

8

Hubungan NRX:

HUBUNGAN KORPORAT

Matthew Duffy

Ketua Pegawai Perniagaan

PERHUBUNGAN PELABUR

Suzanne Messere

Perhubungan Pelabur

Hubungan Alvogen:

Andrea Sweet