Merus annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et fait le point sur ses activités

– Le programme principal zénocutuzumab reste en bonne voie –

– Le Dr Andrew Joe nommé directeur médical –

– Merus étend le flux de trésorerie jusqu'au second semestre de 2022 –

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 11 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (la « Société », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^TM), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2020 et a fait le point sur ses activités.

« Nous sommes heureux d'annoncer plusieurs mises à jour et progrès dans notre activité ce trimestre », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général et directeur financier principal de Merus. « Du côté clinique, le Dr Andrew Joe a été nommé au poste de directeur médical. Il apporte plus de 20 ans d'expérience clinique dans le développement de thérapies contre le cancer, y compris des thérapies moléculaires et agnostiques des tumeurs, à l'équipe de Merus. Du côté commercial, par prudence, nous avons concentré nos dépenses projetées et prévoyons que notre flux de trésorerie financera nos activités jusqu'au second semestre 2022, ce qui nous place dans une position financière solide. Nous sommes impatients de fournir une mise à jour clinique approfondie sur le zénocutuzumab (Zeno) pour le traitement des cancers avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1) d'ici la fin de l'année. »

Programmes cliniques

Zénocutuzumab (MCLA-128 : HER3 x HER2 Biclonics^®)

Cancers NRG1+ : essai eNRGy de phase 1/2 sur la bonne voie pour une mise à jour en fin d'année

Merus continue de recruter des patients pour l'essai eNRGy de phase 1/2 afin d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie au zénocutuzumab (Zeno) dans les tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+). Les réponses cliniques initiales rapportées à la fin 2019 soutiennent que le potentiel que Zeno est particulièrement efficace chez les patients atteints de cancers NRG1+, une population de patients dont le besoin est largement insatisfait. Zeno a reçu la désignation de Médicament orphelin par la FDA des États-Unis pour le cancer du pancréas plus tôt cette année.

Plus de 25 sites cliniques mondiaux pour l'essai eNRGy sont désormais ouverts, et d'autres sites d'essais cliniques sont en train d'être ajoutés à l'échelle mondiale. À ce jour, Merus a observé un impact modéré à élevé sur le recrutement et les activités des essais cliniques suite aux problèmes liés à la pandémie de COVID-19. La stratégie globale de recrutement des patients de Merus inclut des accords avec Caris Life Sciences (Caris), Foundation Medicine Inc. et Tempus Labs Inc. afin d'identifier les patients atteints de cancers NRG1+ et de déterminer l'adéquation de leur recrutement dans l'essai eNRGy et le programme Early Access (PEA) de Merus. En juillet 2020, Merus a annoncé dans un autre communiqué une collaboration avec Caris visant à identifier les patients atteints de cancers NRG1+ en vue d'une participation potentielle à l'essai eNRGy et au PEA. Cet accord avec Caris se concentre sur le dépistage du cancer du pancréas. Caris a accepté de fournir des tests moléculaires d'ADN et d'ARN des tumeurs au sein de cette population de patients qui pourraient autrement ne pas bénéficier de tests de diagnostic moléculaire en raison de l'absence actuelle d'options de traitement personnalisé et moléculaire pour ce type de cancer.

Les détails de l'essai eNRGy, y compris les sites d'essai actuels, sont disponibles à l'adresse  et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse , ou en composant le 1-833-NRG-1234.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics^®) : leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Données intermédiaires de phase 1 sur le MCLA-117 présentées lors de la réunion virtuelle de l'ASCO   

Le MCLA-117 est un activateur de lymphocytes T à anticorps bispécifiques (Biclonics^®) de premier ordre conçu pour activer le CD3 sur les lymphocytes T et pour lier et tuer les blastes de la LAM au moyen de l'antigène CLEC12A. Il est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 à augmentation des doses chez des patients atteints de LAM. 

En mai, Merus a annoncé que le MCLA-117 a démontré une activité clinique en termes d'activation des lymphocytes T, de syndrome de libération de cytokines léger à modéré et de réduction du nombre de blastes chez certains patients et dans certaines cohortes de doses. Cependant, Merus ne prévoit pas de poursuivre le recrutement dans les cohortes à expansion des doses dans l'essai. Les informations issues de cet essai sont utilisées pour informer et maximiser le développement de notre plateforme d'activateurs de lymphocytes T CD3, qui comprend un panel de plus de 175 liants du fragment de liaison à l'antigène (Fab) du lymphocyte T CD3 nouveau et diversifié à travers une large variété d'affinités et de caractéristiques.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics^®) : tumeurs solides

L'essai de phase 1 se poursuit : mise à jour attendue d'ici la fin de l'année

Le MCLA-158 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. L'essai est en cours et le MCLA-158 a démontré un profil d'innocuité favorable sans que ne soit observée de toxicité limitant la dose à ce jour. Merus prévoit de fournir une mise à jour clinique sur l'essai de phase 1 d'ici la fin de l'année.         

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics^®) : tumeurs solides

L'essai de phase 1 progresse comme prévu

Le MCLA-145 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte Corporation, qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics^®. Merus conserve tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis et Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®) : tumeurs solides

Études d'habilitation des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) en cours

Merus mène actuellement des études d'habilitation d'IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals (Betta). Merus a présenté des données précliniques à la fin 2019 démontrant que le MCLA-129 inhibait la croissance des lignées cellulaires du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résistantes à la tyrosine kinase et des tumeurs CPNPC dans les modèles de xérogreffes. Betta détient des droits exclusifs pour développer le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus dispose de tous les droits hors de Chine.

Activités de l'entreprise

Le Dr Andrew Joe a été nommé au poste de directeur médical

En juillet, Merus a nommé le Dr Andrew Joe au poste de directeur médical. Le Dr Joe supervise toutes les stratégies et activités cliniques et réglementaires de Merus. Il apporte plus de 20 ans d'expérience dans le développement clinique de médicaments et la recherche translationnelle au sein de l'industrie et de la médecine universitaire. Le Dr Joe a récemment dirigé le programme d'immuno-oncologie chez Sanofi, qui comprenait le co-développement de LIBTAYO^® (cemiplimab-rwlc) avec Regeneron pour les cancers de la peau, du poumon et d'autres formes. Auparavant chez Merck Sharp & Dohme Corp., il a dirigé l'équipe de développement des nouvelles indications de KEYTRUDA^® (pembrolizumab) en obtenant la première homologation d'un médicament agnostique à la tumeur/à l'histologie dans un cancer à forte instabilité des microsatellites (MSI-H), et la première homologation d'un médicament d'immuno-oncologie dans un cancer gynécologique avec tumeur maligne (cancer du col de l'utérus). Le Dr Joe a également joué un rôle clé chez Novartis pour l'homologation mondiale de Zykadia^® (ceritinib) dans le cancer du poumon ALK-positif et chez Roche pour l'homologation mondiale de ZELBORAF^® (vemurafenib) dans le mélanome métastatique porteur de la mutation du gène BRAF. Le Dr Joe est professeur adjoint de médecine au Columbia University Irving Medical Center. Il a obtenu une licence de chimie et biologie au Massachusetts Institute of Technology et un Master à la Mount Sinai School of Medicine.

Flux de trésorerie prolongé de deux trimestres jusqu'au second semestre de 2022

Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre de 2022. Cela représente une extension prévue du flux de trésorerie d'environ deux trimestres, et se base sur les décisions du programme, y compris le renoncement à planifier le recrutement de la cohorte à expansion des doses précédemment prévue dans le programme MCLA-117, la réduction des frais généraux et administratifs et des frais de déplacement, en partie en raison de la pandémie de COVID-19, et la baisse des dépenses prévues en personnel et autres dépenses pour l'ensemble des programmes et des fonctions. 

Résultats financiers du deuxième trimestre 2020

Étant devenue émetteur aux États-Unis au 1er janvier 2020, la Société est tenue de présenter ses états financiers conformément aux Principes comptables généralement reconnus (PCGR) des États-Unis et libellés en dollars américains (USD) à compter de cette date. Les états financiers ci-dessous ont été préparés conformément aux PCGR des États-Unis. Il ne faut pas s'attendre à ce que les états financiers correspondent aux chiffres que la Société a présentés antérieurement conformément aux Normes internationales d'information financière (IFRS).

Comparaison des trois mois clos au 30 juin 2020 et 2019

Le chiffre d'affaires issu de la collaboration pour les trois mois clos au 30 juin 2020 a diminué de 0,4 million de dollars par rapport aux trois mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison d'une diminution du produit des remboursements d'Incyte de 0,2 million de dollars et d'une diminution de 0,2 million de dollars du produit de remboursement dans le cadre d'autres accords de collaboration.  L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les frais de recherche et développement pour les trois mois clos au 30 juin 2020 ont augmenté de 2,9 millions de dollars par rapport aux trois mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison d'une augmentation des effectifs et d'une augmentation des coûts liés à la recherche et au développement précliniques plus élevés liés aux programmes de la Société, en particulier une augmentation des coûts relatifs au zénocutuzumab. Sur une base comparative, la rémunération à base d'actions incluse dans les coûts de recherche et développement pour les trois mois clos au 30 juin 2020 a diminué de 1,0 million de dollars par rapport aux trois mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison de la modification et de la perte des droits détenus par les cadres sortants.

Les frais généraux et administratifs pour les trois mois clos au 30 juin 2020 ont diminué de 0,2 million de dollars par rapport aux trois mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison de la baisse des frais de consultation, compensée par des augmentations de la rémunération à base d'actions, des frais d'enregistrement de propriété intellectuelle et d'autres éléments.

Les autres pertes nettes pour les trois mois clos au 30 juin 2020 ont atteint 2,2 millions de dollars, comparativement à 0,7 million de dollars pour les trois mois clos au 30 juin 2019. Les autres recettes (pertes) nettes comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les pertes de change nettes sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables libellés en devises de la Société.

Comparaison des six mois clos au 30 juin 2020 et 2019

Le chiffre d'affaires issu de la collaboration pour les six mois clos au 30 juin 2020 a diminué de 3,0 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2019 principalement en raison d'une diminution du produit des remboursements d'Incyte de 1,3 million de dollars et de l'amortissement des paiements initiaux de 0,2 million de dollars en raison des effets des taux de change, et d'une baisse des revenus d'étape d'Ono de 1,1 million de dollars en plus des autres diminutions s'élevant à 0,3 million de dollars.

Les frais de recherche et développement pour les six mois clos au 30 juin 2020 ont augmenté de 8,1 millions de dollars par rapport aux six mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison d'une augmentation des effectifs et d'une augmentation des coûts liés à la recherche et au développement précliniques plus élevés liés aux programmes de la Société, en particulier une augmentation des coûts du zénocutuzumab compensée par une diminution des coûts du MCLA 145. Sur une base comparative, la rémunération à base d'actions incluse dans les coûts de recherche et développement pour les six mois clos au 30 juin 2020 a diminué de 0,8 million de dollars par rapport aux six mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison de la modification et de la perte des droits détenus par les cadres sortants.

Les charges générales et administratives pour les six mois clos au 30 juin 2020 ont augmenté de 1,9 million de dollars par rapport aux six mois clos au 30 juin 2019 principalement en raison d'une augmentation des effectifs, de la rémunération à base d'actions, des installations et des frais professionnels, compensés par des baisses des frais de consultation.

Les autres revenus nets pour les six mois clos au 30 juin 2020 ont atteint 0,9 million de dollars, comparativement à 2,2 millions de dollars pour les six mois clos au 30 juin 2019. Les autres recettes (pertes) nettes comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les gains de change nets sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables libellés en devises de la Société.

La Société a terminé le deuxième trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 197,4 millions de dollars, comparativement à 241,8 millions de dollars au 31 décembre 2019. Cette diminution est principalement attribuable à l'utilisation de liquidités pour les activités d'exploitation et aux effets des variations de taux de change.



Perspectives financières

Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, celle-ci s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre de 2022.

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Web de Merus : et .

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, de nos équivalents de trésorerie et de nos titres négociables, la promesse de et l'avantage potentiel de nos actifs cliniques, le potentiel de Zeno à être particulièrement actif chez les patients atteints de cancers NRG1+, notre recrutement dans nos essais cliniques, y compris le recrutement de patients pour l'essai eNRGy de phase 1/2, la capacité de nos accords avec Caris, Foundation Medicine Inc., et Tempus Labs Inc. à identifier des patients atteints de cancers NRG1+ et à déterminer l'adéquation du recrutement de ces patients dans notre essai eNRGy et notre PEA ; la capacité de notre collaboration avec Caris à identifier des patients atteints de cancers NRG1+ en vue d'une possible participation à l'essai eNRGy et au PEA ; la performance des tests moléculaires d'ADN et d'ARN de Caris sur les tumeurs dans cette population de patients souffrant d'un cancer du pancréas qui pourraient autrement ne pas bénéficier de tests de diagnostic moléculaire en raison de l'absence actuelle d'options de traitement personnalisé et moléculaire ; le contenu et le calendrier des potentiels conseils, étapes, mises à jour, informations, essais cliniques et lectures de données pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne l'essai eNRGy de phase 1/2 et l'essai de phase 1 pour le MCLA-158 ; la conception et le traitement potentiel de nos candidats anticorps bispécifiques, les conceptions d'études cliniques, les données précliniques pour le MCLA-129 montrant que le MCLA-129 a inhibé la croissance des lignées cellulaires NSCLC et des tumeurs NSCLC résistantes à la tyrosine kinase dans des modèles de xénogreffes, nos études conduisant à l'habilitation d'IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals, notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte Corporation, le développement et la commercialisation potentiels de jusqu'à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics^® ; et l'impact de la pandémie de COVID-19. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 30 juin 2020 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 6 août 2020, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

LIBTAYO^® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. KEYTRUDA^® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp. Zykadia^® est une marque déposée de Novartis AG. ZELBORAF^® est une marque déposée de Genentech Inc.