Merus gibt Zuerkennung des Orphan-Drug-Status für Zenocutuzumab durch die US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Pankreaskrebs bekannt

Utrecht, Niederlande, und Cambridge, Mass., USA, July 28, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) --  (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics™) gegen Krebs entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskrebs zuerkannt hat.  

Zeno ist ein „first-in-class“ bispezifischer Antikörper, der sich gezielt an die HER2- und HER3-Rezeptoren bindet, um die Interaktion von HER3 mit seinem Liganden Neuregulin 1 (NRG1) wirksam zu blockieren.  Gemäß den im Oktober 2019 auf der AACR/NCI/EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics präsentierten Daten zeigte Zeno eine vielversprechende frühe klinische Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit Pankreaskrebs und NRG1-Genfusionen. Die NRG1-Genfusion ist ein seltener, starker Treiber für das Wachstum von Tumorzellen bei Lungenkrebs, Pankreaskrebs und anderen Arten von soliden Tumoren. Zeno wird derzeit in einer weltweiten klinischen Studie der Phase I/II mit dem Titel untersucht.  

„Der Erhalt des Orphan-Drug-Status für Zeno ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unseren führenden Produktkandidaten und bestätigt den erheblichen ungedeckten Bedarf bei Patienten mit Pankreaskrebs“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer bei Merus. „Wir freuen uns über die Fortschritte, die wir in unserer laufenden weltweiten klinischen Studie erzielen, und glauben, dass Zeno zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Krebsarten mit NRG1-Fusionen von der konventionellen Chemotherapie zu einem personalisierten Therapieansatz wesentlich beitragen kann.“ 

Die FDA erteilt den Orphan-Drug-Status für Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten, an denen in den USA weniger als 200.000 Menschen leiden. Der Orphan-Drug-Status kann Merus bestimmte Vorteile bieten, z. B. Gewährung von Zuschüssen zu den Kosten klinischer Studien, Steuervorteile und Anspruch auf Marktexklusivität für sieben Jahre.  

Gemäß den Daten aus der SEER-Datenbank des NCI erkranken in den USA schätzungsweise jährlich etwa 57.000 Menschen an Pankreaskrebs. Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), der häufigste Subtyp des Pankreaskarzinoms, zählt zu den aggressivsten soliden Tumorarten und ist die vierthäufigste Krebstodesursache.   

Über die klinische eNRGy-Studie

Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter  und auf der Studien-Website von Merus unter  oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234.

Über NRG1-Fusionen

Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin 1 (auch bekannt als Heregulin), der Ligand für HER3. Fusionen zwischen NRG1 und Partnergenen sind seltene genetische Ereignisse, die bei Patienten mit bestimmten Lungen-, Pankreas- und anderen soliden Tumoren auftreten. Sie werden mit der Aktivierung von HER2/HER3-Signalen und dem Wachstum von Krebszellen in Verbindung gebracht. Schätzungen zufolge und auf der Grundlage der nur begrenzt verfügbaren veröffentlichen Daten treten NRG1-Fusionen mit einer Häufigkeit von etwa 0,5 % - 1,5 % beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) auf.

Über Zeno

Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics®-Antikörper, der den Merus Dock & Block®-Mechanismus nutzt und den Neuregulin/HER3-Tumorsignalweg in soliden Tumoren hemmt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.

Weitere Informationen über Zeno Dock & Block® finden Sie unter .

Über Merus

 ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter und auf .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Aussage darüber, dass Zeno zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Krebsarten mit NRG1-Fusionen von der konventionellen Chemotherapie zu einem personalisierten Therapieansatz wesentlich beitragen kann, Aussagen in Bezug auf den Fortschritt der eNRGy-Studie und die möglichen Vorteile im Zusammenhang mit dem Orphan-Drug-Status von Zeno wie Gewährung von Zuschüssen zu den Kosten klinischer Studien, Steuervorteile und Anspruch auf Marktexklusivität für sieben Jahre. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® Triclonics™ und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 31. März 2020, den das Unternehmen am 11. Mai 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.