Merus stellt First-in-Human-Daten zu MCLA-129 auf dem 34. EORTC/NCI/AACR (ENA) Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics vor

– MCLA-129 erwies sich als gut verträglich mit einem günstigen Sicherheitsprofil

– Die Antitumoraktivität wurde bei stark vorbehandelten Patienten über mehrere Tumorarten und Dosisstufen hinweg beobachtet

– Die empfohlene Anfangsdosis der Phase 2 beträgt 1500 mg alle zwei Wochen; die Aufnahme in die Expansionskohorten ist im Gange

– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung des aktuellen Stands des MCLA-129-Programms am 26. Oktober um 13:30 Uhr MEZ / 7:30 Uhr ET

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., USA, Oct. 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von vorläufigen Daten zum Stichtag am 15. August 2022 aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper MCLA-129 auf der Website des 34. EORTC/NCI/AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA-Symposium) bekannt gegeben. MCLA-129 ist ein vollständig humaner, ADCC-verstärkter bispezifischer Biclonics^®-IgG1-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Dosiseskalationsphase der Phase 1/2- Studie ist abgeschlossen. Die Studie befindet sich jetzt in der Dosisexpansionsphase.

Das Poster ist jetzt auf der von Merus verfügbar und wird auf dem 34. ENA-Symposium in Barcelona, Spanien, am Freitag, den 28. Oktober 2022 von 10:00-15:00 Uhr MEZ präsentiert.

„Diese ersten Daten liefern ermutigende klinische Belege dafür, dass MCLA-129 das Potenzial hat, bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich NSCLC von Bedeutung zu sein“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir freuen uns darauf, den Dosisexpansionsteil dieser Studie fortzusetzen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation weiter zu untersuchen.“

Zum Stichtag am 8. Mai 2022 wurden 20 Patienten mit MCLA-129 in Dosierungen von 100, 300, 600, 1000 und 1500 mg alle zwei Wochen behandelt. Diese Patienten wurden bis zum 15. August 2022 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. 18 von ihnen konnten im Hinblick auf die Wirksamkeit untersucht werden, zwei von ihnen brachen die Behandlung vor der zweiten Infusion ab (ein Patient aufgrund einer Entscheidung des Prüfarztes und klinischer Progression und ein Patient, der aufgrund einer nicht damit zusammenhängenden UE verstarb).

Zum 15. August 2022 Stichtag:

• Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 65,5 Jahren (Altersspanne: 43-79 Jahre)
• Die Studienteilnehmer sind an folgenden Tumorarten erkrankt:
  • 14 Patienten mit NSCLC und EGFR-Mutation (Mt) (8 Del19, 4 L858R, 1 Exon-20-Insertion [EGFRex20], 1 andere)
  • 2 Patienten mit NSCLC und c-MET-Exon-14 Mt (MetEx14)
  • 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem Adenokarzinom des Magens
  • 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • 2 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
• Antitumoraktivität, die vom Prüfarzt beobachtet wurde, darunter:
  • 2 Mal bestätigtes partielles Ansprechen
  • Bei 4 weiteren Patienten schrumpfte der Tumor um > 20 %.
• Behandlungsdauer
  • Die mediane Dauer der Exposition betrug 12,6 Wochen (Zeitraum: 3-43 Wochen)
  • Sechs der 20 Patienten waren zum Stichtag der Datenerhebung noch in Behandlung
• MCLA-129 wurde von 20 Patienten, die eine oder mehrere Dosen von MCLA-129 in allen getesteten Dosisstufen erhielten, als gut verträglich eingestuft:
  • Es wurden keine die Dosis beschränkenden Toxizitäten gemeldet
  • Die häufigsten UE waren infusionsbedingte Reaktionen
  • Bei 90 % der Patienten traten IRR-UE beliebigen Grades auf, bei einem Patienten (5 %) wurde eine Erkrankung des Grades 3 beobachtet, keine UE des Grades 4 oder 5
  • Die Mehrzahl der UE trat während der ersten Infusion auf
  • Es wurden keine behandlungsbedingten UE des Grads 4 oder 5 berichtet
  • Kein Patient brach die Behandlung mit MCLA-129 wegen arzneimittelbedingter Toxizität ab
  • Es wurde keine interstitielle Lungenerkrankung gemeldet
• Auf der Grundlage der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten und des Sicherheitsprofils wurde eine erste empfohlene Phase-2-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen gewählt.

Bis Oktober 2022 wurden 33 Patienten in die Dosiseskalations- und die Dosisexpansionsphase der Studie aufgenommen. Die zusätzlichen 13 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, konnten zum Stichtag am 15. August 2022 noch nicht auf das Ansprechen hin untersucht werden. Die MCLA-129-Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase und behandelt Patienten mit MCLA-129 als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC, HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation bei behandlungsnaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, deren Erkrankung unter Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten ist.

Details des Vortrags:

Titel: MCLA-129, ein humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium und anderen soliden Tumoren: eine laufende Phase-1/2-Studie

Erster Autor: Prof. Sai-Hong Ignatius Ou, Fachbereich Medizin, Abteilung für Hämatologische Onkologie, University of California, Irvine School of Medicine, USA 

Sitzung: Neue Therapien in der Immunonkologie

Datum: Freitag, 28. Oktober 2022

Uhrzeit: 10:00-15:00 Uhr MEZ

Abstract-Nr.: 341

Poster Nr.: PB121

Das Poster steht jetzt auf Abruf während der gesamten Konferenz auf der  sowie auf der Seite „Publications“ auf unserer zur Verfügung.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Mittwoch, den 26. Oktober 2022, um 13:30 Uhr (MEZ)/7:30 Uhr (Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten, um die ersten klinischen Daten von MCLA-129 zu besprechen und ein Update des Programms vorzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik auf unserer Website verfügbar.

Datum: 26. Oktober 2022

Webcast-Link:

Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963

Konferenz-ID: 1694377

Über MCLA-129

MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, zellulärer Zytotoxizitäts-verstärkter Biclonics^®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten aus Xenotransplantat-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-129 TKI-restistente nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen für ein Stoppen der Tumorexpansion sowie die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen zur Beseitigung des Tumors.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter

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Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.