RedHill Biopharma fournit une mise à jour initiale sur son programme d'usage compassionnel de l'opaganib pour le COVID-19 en Israël

Amélioration objective chez les deux premiers patients traités avec l'opaganib en Israël. Ils ont présenté des améliorations cliniques mesurables quelques jours après le début du traitement, notamment une baisse des besoins en oxygène supplémentaire, une baisse des niveaux de protéine C-réactive (CRP) et une hausse du nombre de lymphocytes

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Un patient a été admis en soins intensifs, son intubation a été envisagée, et est sorti quelques jours après le début du traitement

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L'opaganib a été administré en plus des soins standard, y compris le traitement de fond à base d'hydroxychloroquine et a été bien toléré

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Le mode d'action unique de l'opaganib présente des activités à la fois anti-virales et anti-inflammatoires, ciblant un facteur hôte déterminant, réduisant le développement potentiel d'une résistance induite par les mutations virales

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Programme d'usage compassionnel approuvé en Italie avec 160 patients qui prévoient d'être traités ; des discussions sont en cours aux États-Unis et dans d'autres pays en vue d'accroître l'accessibilité de l'opaganib dans le cadre de programmes similaires, ainsi que d'éventuels programmes de développement clinique d'urgence

TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 15 avr. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) --  (Nasdaq : ) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a fourni une mise à jour initiale sur le programme d'usage compassionnel avec son médicament expérimental, l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640)¹, chez des patients atteints d'une infection au SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmée en Israël.

Les deux premiers patients ont été traités avec l'opaganib dans un grand hôpital en Israël. Au moment du début du traitement, les deux patients souffraient de symptômes respiratoires aigus modérés ou graves liés à l'infection au SARS-CoV-2, nécessitaient une oxygénation supplémentaire et étaient hypoxiques bien qu'ils aient été traités avec un débit maximal d'oxygène par canules.

Les conclusions préliminaires issues des deux patients ont montré une amélioration clinique quelques jours après le début du traitement à l'opaganib. À ce jour, les deux patients ont montré une baisse de leurs besoins en oxygène supplémentaire et une baisse des niveaux de protéine C réactive (CRP), un important biomarqueur inflammatoire corrélé avec les lésions pulmonaires susceptibles de refléter la gravité de la maladie². Les deux patients ont également présenté une hausse du nombre de lymphocytes, un signe d'une amélioration de la lymphopénie induite par le virus. L'un des patients a été traité en unité de soins intensifs (USI), son intubation a été envisagée, et il a quitté les soins intensifs quelques jours après le début du traitement à l'opaganib.

L'opaganib a été administré aux patients hospitalisés en plus des soins standard, qui comprenaient l'hydroxychloroquine (HCQ) en tant que traitement de fond. L'opaganib a été bien toléré aux doses administrées et aucun événement indésirable émergent du traitement par l'opaganib n'a été signalé à ce jour.

« Nous sommes très encouragés par les conclusions préliminaires qui montrent une amélioration clinique chez les premiers patients atteints du COVID-19 traités avec l'opaganib, ce qui étaye davantage son innocuité et son avantage potentiel pour les patients. Nous espérions que le mode d'action unique de l'opaganib, qui présente à la fois une activité anti-virale et anti-inflammatoire, aidera les patients atteints du COVID-19 en réduisant l'inflammation pulmonaire ainsi qu'en empêchant la maladie de progresser vers un stade qui nécessite une ventilation mécanique. Surtout, l'opaganib cible un facteur hôte critique que le coronavirus est peu susceptible de contourner en raison d'une mutation au cours des futures avancées de la pandémie », a déclaré Mark L. Levitt, MD, Ph.D., directeur médical de RedHill. « Nous nous engageons à étendre la disponibilité de l'opaganib dans le cadre d'usages compassionnels dans d'autres hôpitaux et pays, et espérons que ce traitement pourra éventuellement profiter aux patients atteints du COVID-19 avec des manifestations engageant le pronostic vital. »

En outre, environ 160 patients doivent être traités dans trois grands hôpitaux du nord de l'Italie dans le cadre d'un programme d'accès élargi approuvé par l'Institut national italien des maladies infectieuses, permettant un usage compassionnel de l'opaganib, chez des patients atteints d'une infection confirmée au SARS-CoV-2 présentant des manifestations potentiellement mortelles.

Pour plus d'informations sur la politique relative à l'accès élargi de RedHill Biopharma, rendez-vous à l'adresse suivante : .

Des discussions sont en cours aux États-Unis et dans d'autres pays afin d'accroître l'accessibilité de l'opaganib dans le cadre des autorisations de programmes d'usage compassionnel ainsi que d'éventuels programmes de développement clinique d'urgence.

Au total, 131 sujets ont reçu une dose d'opaganib à ce jour dans le cadre d'études en cours et achevées de phase 1 et phase 2 portant sur des indications oncologiques aux États-Unis, dans le cadre d'études pharmacocinétiques sur des volontaires sains aux États-Unis et dans le cadre de demandes d'accès élargi existantes approuvées par la FDA déposées par des médecins pour des patients cancéreux individuels, établissant l'innocuité et la tolérabilité chez les humains à la fois aux États-Unis et ailleurs.

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, de première catégorie et breveté présentant des activités anti-cancéreuses, anti-virales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales. Les données pré-cliniques ont démontré les activités anti-virales et anti-inflammatoires de l'opaganib, ainsi que le potentiel de réduction des troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie, ainsi que de réduction des lésions fibrogènes pulmonaires. Plusieurs études pré-cliniques démontrent le rôle potentiel du canal SK2 dans le complexe de reproduction-transcription de virus ARN à brin positif et simple brin, semblables au coronavirus, et son inhibition pourrait arrêter la réplication du virus. Des études in vivo³ ont démontré que l'opaganib réduit le taux de mortalité de l'infection par le virus de la grippe et améliore les lésions pulmonaires induites par pseudomonas aeruginosa.

L'opaganib a fait l'objet d'une étude clinique de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et est actuellement examiné, à la fois seul et en combinaison avec l'hydroxychloroquine, dans une étude de phase 1/2a sur le cholangiocarcinome avancé (cancer des voies biliaires), et une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate.

Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats avec des agences gouvernementales et fédérales des États-Unis attribués à l'entreprise Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, y compris le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, le département de la Défense des États-Unis et le Développement des médicaments orphelins du Bureau de la FDA.

À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva^®)

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, de première catégorie et breveté présentant des activités anti-cancéreuses, anti-virales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales. En inhibant le canal SK2, l'opaganib bloque la synthèse de la sphingosine-1-phosphate (S1P), une signalisation lipidique qui stimule la croissance tumorale et l'inflammation pathologique. En inhibant le canal SK2, l'opaganib bloque le complexe de réplication viral et l'inflammation pathologique. L'opaganib a initialement été développé par la société Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, et a complété plusieurs études pré-cliniques réussies portant sur des modèles oncologiques, inflammatoires, gastro-intestinaux et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées. L'opaganib a reçu la désignation de Médicament orphelin de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome. L'opaganib est également évalué pour le traitement du coronavirus (COVID-19) chez des patients atteints de cas de COVID-19 confirmés en Israël, et devrait également être évalué en Italie.Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats avec des agences gouvernementales et fédérales des États-Unis attribués à l'entreprise Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, y compris le NCI, la BARDA, le département de la Défense des États-Unis et le Développement des médicaments orphelins du Bureau de la FDA.

À propos de RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : ) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux Movantik^® pour la constipation causée par les opioïdes chez les adultes⁴, Talicia^® pour le traitement de l'infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes⁵ et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes⁶. Les principaux programmes de développement cliniques avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (ii) RHB-204, avec une étude pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries non tuberculeuses (NTM) ; (iii) RHB-102 (Bekinda^®), avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite et des résultats positifs d'une étude de phase 2 sur l'IBS-D ; (iv) opaganib (Yeliva^®), un inhibiteur sélectif de SK2 de première catégorie, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales, avec une étude de phase 1/2a en cours sur le cholangiocarcinome ; (v) RHB-106, une préparation intestinale en capsule, et (vi) RHB-107, un inhibiteur de la sérine protéase de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales. Plus d'informations sur la Société sont disponibles à l'adresse .

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Ces énoncés peuvent être précédés des mots « avoir l'intention de », « peut », « devrait », « planifier », « anticiper », « prévoir », « projeter », « prédire », « estimer », « viser à », « croire », « espérer », « potentiel » ou de mots similaires, y compris les déclarations prospectives concernant les conclusions préliminaires issues du traitement des patients atteints du COVID-19 avec l'opaganib, les discussions de la Société en vue d'accroître l'accessibilité de l'opaganib dans le cadre d'autorisations de programmes d'usage compassionnel, ainsi que d'éventuels programmes de développement clinique d'urgence. Le traitement à base d'opaganib en Israël est administré dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel conformément aux directives du ministère de la Santé israélien, et des patients supplémentaires devraient être traités au cours des prochains jours. À ce jour, les conclusions sont uniquement préliminaire. Elles se basent sur les résultats cliniques d'un nombre très limité de patients et ne font par partie d'une étude clinique. Il n'y a aucune garantie que ces patients continueront de présenter des améliorations cliniques ou que d'autres patients présenteront des améliorations cliniques similaires. Les énoncés prospectifs sont fondés sur certaines hypothèses et font l'objet de divers risques et incertitudes connus et inconnus, nombre desquels échappent au contrôle de la Société et ne peuvent être prédits ou quantifiés. Aussi, les résultats réels peuvent-ils différer substantiellement de ceux exprimés ou sous-entendus par de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, le risque que l'état clinique des deux patients ne continue pas de s'améliorer et puisse se détériorer, le risque que d'autres patients atteints du COVID-19 traités avec l'opaganib ne montrent pas d'améliorations cliniques, le risque que les essais cliniques de l'opaganib pour le traitement du COV-19, s'ils sont menés, ne montrent aucune amélioration chez les patients, les risques de développement liés aux efforts de découverte à un stade précoce pour une maladie qui est encore peu connue, y compris la difficulté à évaluer l'efficacité de l'opaganib pour le traitement du COVID-19, le cas échéant ; la concurrence intense d'autres entreprises qui développent des traitements et vaccins potentiels pour le COVID-19 ; l'impact d'une potentielle apparition d'effets secondaires graves chez les patients souffrant du COVID-19 dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel ainsi que les risques et incertitudes associés à (i) l'initiation, le calendrier, le progrès et les résultats de la Société quant à la recherche, la fabrication, les études précliniques, les essais cliniques et aux autres efforts de développement de candidats thérapeutiques, et le moment du lancement commercial de ses produits commerciaux et de ceux qu'elle peut acquérir ou développer à l'avenir ; (ii) la capacité de la Société à faire progresser ses candidats thérapeutiques dans les essais cliniques ou de réussir ses études précliniques ou ses essais cliniques ou le développement d'un diagnostic compagnon pour la détection de la moyenne de précision ; (iii) l'étendue, le nombre et le type d'études supplémentaires que la Société peut être tenue de mener et la réception par la Société des approbations règlementaires pour ses candidats thérapeutiques et le calendrier des autres dépôts, approbations et retours règlementaires ; (iv) la fabrication, le développement clinique, la commercialisation et l'acceptation par le marché des candidats thérapeutiques de la Société et de Talicia^®; (v) la capacité de la Société à réussir la commercialisation et la promotion de Talicia^®, Aemcolo^® et Movantik^® ; (vi) la capacité de la Société à établir et maintenir des collaborations d'entreprise ; (vii) la capacité de la Société à acquérir des produits dont la commercialisation a été approuvée aux États-Unis qui rencontrent un succès commercial et à développer ses propres capacités de marketing et de commercialisation ; (viii) l'interprétation des propriétés et des caractéristiques des candidats thérapeutiques de la Société et des résultats obtenus par ses candidats thérapeutiques dans les recherches, les études précliniques ou les essais cliniques ; (ix) la mise en œuvre du modèle d'entreprise de la Société, des plans stratégiques pour ses activités et ses candidats thérapeutiques ; (x) l'étendue de la protection que la Société est en mesure d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant ses candidats thérapeutiques et sa capacité à exercer ses activités sans violer les droits de propriété intellectuelle de tiers ; (xi) les parties auxquelles la Société octroie les licences de sa propriété intellectuelle en défaut de leurs obligations envers la Société ; (xii) les estimations des dépenses de la Société, les exigences de fonds propres futures et les besoins de financement supplémentaire de la Société ; (xiii) l'impact des patients souffrant d'effets indésirables liés aux médicaments expérimentaux dans le cadre du Programme d'accès élargi de la Société ; (xiv) la concurrence d'autres entreprises et technologies au sein de l'industrie dans laquelle la Société opère ; et (xv) l'embauche et la date du début d'emploi des cadres dirigeants. Des informations plus détaillées à propos de la Société et les facteurs de risque susceptibles d'avoir un effet sur la réalisation des énoncés prospectifs sont énoncées dans les dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment le rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 4 mars 2020. Tous les énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué de presse sont établis uniquement à partir de la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language.

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¹ L'opaganib est un nouveau médicament expérimental qui n'est pas disponible à des fins de distribution commerciale.

² Ling W. C-reactive protein levels in the early stage of COVID-19. Med Mal Infect. 31 mars 2020. pii: S0399-077X(20)30086-X.

³ Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

⁴ Des informations posologiques complètes sur Movantik® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse : .    ⁵ Des informations posologiques complètes sur Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin et rifabutin) sont disponibles à l'adresse : .

⁶ Des informations posologiques complètes sur Aemcolo^® (rifamycin) sont disponibles à l'adresse : .