Kyowa Kirin recupera el control del programa de desarrollo y comercialización de rocatinlimab, demostrando un firme compromiso para abordar la elevada necesidad médica no cubierta en la dermatitis atópica

• Kyowa Kirin reafirma su compromiso con el desarrollo de rocatinlimab como un activo diferenciado con potencial transformador y un potencial de mercado significativo.
• El enfoque innovador de rocatinlimab, como terapia en investigación de reequilibrio de células T que actúa directamente sobre el receptor OX40 expresado en células T patogénicas, muestra potencial para ofrecer un control duradero de la enfermedad en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (msAD).
• La presentación regulatoria está prevista para el primer semestre de 2026.
  
  

TOKIO y PRINCETON, N.J., Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), compañía farmacéutica global especializada con sede en Japón, anunció hoy la finalización de la actual colaboración con Amgen para el desarrollo y la comercialización de rocatinlimab. Kyowa Kirin recuperará el control global del programa de rocatinlimab, incluidas las presentaciones regulatorias y la futura comercialización. Esta decisión empresarial es el resultado de una priorización estratégica del portafolio por parte de Amgen. Ambas compañías están iniciando una transición fluida y ordenada del programa, con el objetivo de garantizar la continuidad para los participantes actualmente inscritos en los ensayos clínicos. Amgen, que ha colaborado con Kyowa Kirin en numerosas terapias en investigación durante 41 años, continuará fabricando rocatinlimab.

“Kyowa Kirin confía en el potencial de rocatinlimab para abordar necesidades críticas no cubiertas de los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que buscan nuevas opciones duraderas capaces de abordar la naturaleza crónica y las exacerbaciones impredecibles de la enfermedad”, afirmó Abdul Mullick, Ph.D., presidente y director de operaciones de Kyowa Kirin. “La base científica de rocatinlimab y su mecanismo de acción altamente diferenciado dirigido al receptor OX40 lo convierten en una opción terapéutica potencialmente única. Nos entusiasma continuar construyendo sobre el sólido programa clínico que hemos establecido y aplicar nuestra amplia experiencia clínica y comercial para ayudar a hacer sonreír a los pacientes, lo cual es una prioridad estratégica clave para Kyowa Kirin en el futuro”.

En noviembre de 2025, los resultados fundamentales de los estudios de Fase 3 ROCKET-IGNITE y ROCKET-HORIZON, realizados en casi 1.500 adultos con msAD fueron publicados en The Lancet. Ambos estudios evaluaron rocatinlimab en monoterapia y cumplieron con todos los criterios de valoración coprimarios y secundarios clave, incluido el requisito regulatorio de EE. UU., la puntuación revisada de la Evaluación Global del Investigador (rIGA) de 0/1 (definida como alcanzar una puntuación vIGA-AD de 0 [piel limpia] o 1 [casi limpia], con solo presencia de eritema apenas perceptible y una reducción ≥2 puntos respecto al valor basal). Para el criterio más estricto de rIGA 0 o 1, los pacientes con una puntuación de 1 no podían presentar induración, papulación ni liquenificación. Los resultados principales previamente anunciados del análisis primario del estudio de extensión de seguridad a largo plazo ROCKET-ASCEND demostraron el potencial de un efecto terapéutico duradero y esquemas de dosificación extendidos. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes en adultos (≥5 por cada 100 pacientes-año en cualquiera de los grupos de rocatinlimab y superiores a placebo) incluyeron infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas nasofaringitis y faringitis), úlceras aftosas, dolor de cabeza, influenza, tos y rinitis, los cuales ya se habían observado en ensayos ROCKET previos. Los resultados de este ensayo se presentarán en un próximo congreso médico.

Rocatinlimab fue descubierto y desarrollado por Kyowa Kirin, apoyándose en la profunda experiencia de la compañía en inmunología e ingeniería de anticuerpos. Refleja la solidez de sus capacidades internas de I+D y su inversión a largo plazo en ciencia orientada a los factores subyacentes de las enfermedades inflamatorias crónicas, y no solo a sus síntomas. El programa ROCKET de Fase 3 es un programa integral de desarrollo clínico en dermatitis atópica que consta de ocho estudios pivotales que evalúan tanto la eficacia como la seguridad a largo plazo. El programa incluye poblaciones diversas, entre ellas adultos y adolescentes, pacientes sin tratamiento sistémico previo, así como aquellos previamente tratados con biológicos e inhibidores de JAK, lo que subraya su potencial como una opción terapéutica relevante para personas que viven con dermatitis atópica en una amplia variedad de escenarios clínicos.

“Sobre la base de los datos disponibles hasta la fecha, rocatinlimab ha demostrado un perfil beneficio-riesgo generalmente favorable a lo largo de su programa clínico de Fase 3, en el que se han incluido más de 3.300 pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave”, señaló Takeyoshi Yamashita, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y director médico de Kyowa Kirin. “El potencial de proporcionar una respuesta clínica significativa y sostenida puede ser especialmente importante para los pacientes que continúan experimentando síntomas a pesar de las terapias existentes. Seguiremos evaluando el perfil clínico de rocatinlimab a medida que avance su desarrollo y esperamos presentar datos adicionales del programa en futuros congresos médicos”.

La compañía planea presentar primero la solicitud de aprobación regulatoria en Estados Unidos, seguida de Japón, para posteriormente expandirse a otros mercados en el mundo, según corresponda.

Acerca de Rocatinlimab

Rocatinlimab es un anticuerpo monoclonal anti-OX40 en investigación para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave. Rocatinlimab tiene el potencial de convertirse en la primera y única terapia de reequilibrio de células T que inhibe y reduce las células T efectoras y de memoria patogénicas mediante el bloqueo del receptor OX40. OX40 es un receptor coestimulador responsable de impulsar respuestas inflamatorias sistémicas y locales en la dermatitis atópica y otras afecciones. Se ha informado que las células T efectoras que expresan OX40 están presentes en las lesiones de pacientes con dermatitis atópica y son fundamentales en la fisiopatología de la enfermedad. Rocatinlimab también se está estudiando para asma no controlada de moderada a grave, prurigo nodular y potencialmente otras enfermedades en las que el desequilibrio de células T es una causa fundamental de la inflamación. El anticuerpo inicial fue descubierto en colaboración entre Kyowa Kirin y el La Jolla Institute for Immunology. Rocatinlimab se encuentra actualmente en investigación clínica y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la FDA de Estados Unidos ni por ninguna otra autoridad regulatoria.

Acerca de Kyowa Kirin 

Kyowa Kirin tiene como objetivo descubrir y ofrecer medicamentos y tratamientos innovadores con un valor transformador para la vida de los pacientes. Como compañía farmacéutica global especializada con sede en Japón, ha invertido en descubrimiento de fármacos e innovación biotecnológica durante más de 70 años y actualmente trabaja en el desarrollo de la próxima generación de anticuerpos y terapias celulares y génicas con el potencial de ayudar a pacientes con altas necesidades médicas no cubiertas, como enfermedades óseas y minerales, enfermedades hematológicas intratables/hemato-oncología y enfermedades raras. Un compromiso compartido con nuestros valores, el crecimiento sostenible y el propósito de hacer sonreír a las personas nos une en todo el mundo. Puedes obtener más información sobre el negocio de Kyowa Kirin:  

CONTACTO:

Kyowa Kirin

Hiroki Nakamura,  (Medios, Global)

Marah Oberfield,  (Medios, EE. UU.)

Ryohei Kawai,  (Inversores)