Kyowa Kirin reprend le contrôle du programme de développement et de commercialisation du rocatinlimab, manifestant ainsi son profond engagement visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de la dermatite atopique

• Kyowa Kirin réaffirme sa volonté de développer le rocatinlimab comme un traitement innovant capable d’améliorer significativement la vie des patients, tout en offrant un fort potentiel commercial.
• L’approche novatrice du rocatinlimab, un traitement expérimental destiné au rééquilibrage des lymphocytes T via le ciblage direct du récepteur OX40 exprimé sur les lymphocytes T pathogènes, semble prometteuse pour la maîtrise à long terme de la maladie chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DAms).
• La soumission auprès des autorités réglementaires est prévue pour le premier semestre 2026.
  
  

TOKYO et PRINCETON, New Jersey, 31 janv. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE : 4151, Kyowa Kirin), une société pharmaceutique spécialisée d’envergure mondiale basée au Japon, annonce ce jour la cessation de sa collaboration avec Amgen pour le développement et la commercialisation du rocatinlimab. Kyowa Kirin assumera à nouveau la gestion du programme mondial du rocatinlimab, couvrant les démarches d’autorisation réglementaire ainsi que la commercialisation future. Cette décision commerciale découle d’une priorisation stratégique du portefeuille d’Amgen. Les deux sociétés amorcent une transition fluide et structurée du programme, en veillant tout particulièrement à assurer la continuité pour les participants actuellement inscrits aux programmes d’essais cliniques. Amgen, partenaire de longue date de Kyowa Kirin dans le développement de multiples agents thérapeutiques expérimentaux depuis plus de 41 ans, poursuivra la production du rocatinlimab.

« Kyowa Kirin considère que le rocatinlimab peut répondre aux besoins importants non satisfaits des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, en leur offrant une nouvelle option thérapeutique durable capable de traiter la nature chronique des poussées imprévisibles », a déclaré Abdul Mullick, titulaire d’un doctorat, président et directeur de l’exploitation de Kyowa Kirin. « Le rocatinlimab repose sur une approche scientifique innovante, avec un mécanisme d’action hautement spécifique dirigé contre le récepteur OX40, ce qui en fait une option thérapeutique potentiellement unique. Nous sommes ravis de pouvoir capitaliser sur le solide programme clinique que nous avons conçu et d’exploiter notre large expertise clinique et commerciale pour aider les patients à retrouver le sourire. Cette mission représente une priorité stratégique majeure pour l’avenir de Kyowa Kirin. »

En novembre 2025, les données probantes issues des études de phase III ROCKET-IGNITE et ROCKET-HORIZON menées auprès d’environ 1 500 adultes atteints de DAms ont été publiées dans la revue The Lancet. Les deux études ont évalué le rocatinlimab en monothérapie et tous les co-critères d’évaluation principaux et secondaires clés ont été atteints, y compris l’exigence réglementaire américaine, le score rIGA (évaluation globale de l’investigateur) révisé de 0/1 (défini comme l’obtention d’un score vIGA-AD de 0 [disparition complète des lésions] ou 1 [disparition quasi complète des lésions] avec seulement la présence d’un érythème à peine perceptible et une diminution ≥ 2 points par rapport à l’inclusion). Pour le critère d’évaluation le plus strict, correspondant à un score rIGA de 0 ou 1, les patients ayant obtenu un score de 1 ne devaient présenter ni induration, ni formation de papules, ni lichénification. Les résultats préliminaires précédemment communiqués, issus de l’analyse primaire de l’étude d’extension ROCKET-ASCEND sur l’innocuité à long terme, révèlent un profil prometteur en termes d’efficacité thérapeutique soutenue et de compatibilité avec une administration prolongée. Chez les adultes, les événements indésirables (EI) apparus sous traitement les plus fréquents (≥ 5 pour 100 années-patients dans l’un des groupes de traitement par rocatinlimab et supérieurs à ceux observés sous placebo) comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures (notamment rhinopharyngite et pharyngite), des aphtes, des céphalées, des épisodes grippaux, la toux et la rhinite, lesquels avaient été précédemment documentés dans les essais ROCKET antérieurs. Les conclusions de cet essai seront dévoilées lors d’une prochaine conférence médicale.

Le rocatinlimab a été découvert et perfectionné par Kyowa Kirin, qui s’est appuyée sur son expertise approfondie en immunologie et en ingénierie des anticorps. Il témoigne du dynamisme des capacités internes de la société en matière de R&D et de son investissement à long terme dans la recherche scientifique qui cible les causes sous-jacentes des maladies inflammatoires chroniques au lieu de se limiter au soulagement des symptômes. Le programme ROCKET de phase III est un programme complet de développement clinique dans le domaine de la dermatite atopique, intégrant huit études pivots visant à évaluer à la fois l’efficacité et l’innocuité à long terme. Le programme inclut plusieurs populations de patients, comprenant des adultes et des adolescents, des patients naïfs de traitement systémique ainsi que ceux ayant déjà reçu des produits biologiques ou des inhibiteurs de JAK. Ces données mettent en évidence le potentiel thérapeutique prometteur du rocatinlimab pour le traitement de la dermatite atopique, couvrant un large éventail de scénarios cliniques.

« D’après les données actuellement disponibles, le rocatinlimab a démontré un profil bénéfice/risque globalement favorable dans le cadre de son programme clinique de phase III, ayant inclus plus de 3 300 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère », a déclaré Takeyoshi Yamashita, titulaire d’un doctorat, vice-président exécutif et directeur médical de Kyowa Kirin. « La possibilité d’une réponse clinique à la fois significative et durable est notable, surtout chez les patients dont les symptômes sont persistants malgré l’arsenal thérapeutique actuel. Nous poursuivrons l’évaluation du profil clinique du rocatinlimab tout au long de son développement et nous sommes impatients de partager d’autres données issues du programme lors de prochains congrès médicaux. »

La société prévoit de déposer une demande d’autorisation réglementaire aux États-Unis dans un premier temps, puis au Japon, avant de s’étendre à d’autres marchés mondiaux, le cas échéant.

À propos du rocatinlimab

Le rocatinlimab est un anticorps monoclonal anti-OX40 actuellement à l’étude et destiné au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Le rocatinlimab pourrait devenir le premier, et à ce jour le seul, traitement visant à rééquilibrer les lymphocytes T, en inhibant les lymphocytes T effecteurs et mémoire pathogènes et en réduisant leur nombre par le ciblage du récepteur OX40. L’OX40 est un récepteur de co-stimulation impliqué dans les réponses inflammatoires, tant systémiques que locales, observées dans la dermatite atopique et d’autres affections. Des rapports révèlent que les lymphocytes T effecteurs exprimant l’OX40 sont retrouvés dans les lésions des patients atteints de dermatite atopique et contribuent de manière significative à la physiopathologie de la maladie. Le rocatinlimab fait également l’objet d’études dans le traitement de l’asthme modéré à sévère non contrôlé, du prurigo nodulaire et d’autres affections potentielles caractérisées par une inflammation liée à un déséquilibre des lymphocytes T. La découverte de l’anticorps initial résulte d’une collaboration entre Kyowa Kirin et le La Jolla Institute for Immunology. Le rocatinlimab fait actuellement l’objet d’une étude clinique, et son innocuité et son efficacité n’ont pas été évaluées par la FDA américaine ni par aucune autre autorité réglementaire.

À propos de Kyowa Kirin

Kyowa Kirin a pour ambition de concevoir et de mettre à disposition des traitements innovants ayant un impact réel et durable sur la vie des patients. En tant que société pharmaceutique spécialisée d’envergure mondiale basée au Japon, nous consacrons depuis plus de 70 ans des investissements soutenus à la recherche pharmaceutique et à l’innovation biotechnologique. Nos travaux actuels portent sur le développement d’une nouvelle génération d’anticorps et de thérapies cellulaires et géniques visant à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits, en particulier dans les domaines de la santé osseuse et minérale, des maladies hématologiques réfractaires et de l’hémato-oncologie, ainsi que des maladies rares. C’est notre engagement commun en faveur de nos valeurs, d’une croissance durable et du bien-être humain qui nous unit à l’échelle mondiale. Pour en savoir plus sur les activités de Kyowa Kirin, rendez-vous sur :  

CONTACT :

Kyowa Kirin

Hiroki Nakamura,  (Médias, international)

Marah Oberfield,  (Médias, États-Unis)

Ryohei Kawai,  (Investisseurs)