Merus annonce ses résultats financiers pour le premier trimestre 2025 et fait le point sur ses activités

- Essai de phase II portant sur le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en 1re ligne de traitement dans le CETC r/m exprimant PD-L1 en cours et données cliniques mises à jour lors de la réunion annuelle 2025 de l’ASCO^®

- Sur la base de l’actuel plan de marche de la Société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables existants devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2028

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, État du Massachusetts, 09 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos », une société d’oncologie au stade clinique développant des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants et des conjugués anticorps-médicaments (Biclonics^®, Triclonics^® et ADClonics^®), publie ce jour les résultats financiers de son premier trimestre et fait le point sur ses activités.

« Nous sommes impatients de présenter les solides données intermédiaires actualisées de l’étude de la phase II portant sur l’intégralité de l’ensemble de données des 45 patients lors de la réunion annuelle 2025 de l’ASCO^®. Nous pensons que, sur la base de ces données intermédiaires, le pétosemtamab continue de démontrer une activité clinique significative supérieure aux données historiques de référence en raison de l’ampleur et de la constance de son efficacité illustrée par le TRG, la SSP et la SG de la population globale et des sous-groupes importants des maladies liées aux VPH et des niveaux d’expression de PD-L1, » a déclaré Bill Lundberg, M.D., président et directeur général de Merus. « Je suis également ravi du travail accompli par l’équipe dans le cadre de nos deux essais de la phase III et je m’attends à ce que le nombre de participants à ces deux essais soit largement atteint d’ici à la fin de l’année 2025. »

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics^®) : tumeurs solides

L’inclusion est en cours pour l’essai LiGeR-HN1 de phase III portant sur le traitement de 1re ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ou CETC) récidivant/métastatique et pour l’essai LiGeR-HN2 de phase III visant le traitement en 2ᵉ et 3ᵉ ligne du CETC r/m– les participants aux deux essais devraient être recrutés en grande partie d’ici la fin de l’année 2025 ; mise à jour clinique de l’essai de phase II en association avec le pembrolizumab dans le traitement de 1re ligne du CETC PD-L1+ lors de la réunion 2025 de l’ASCO^® ; l’inclusion est en cours pour l’essai de phase II pour le traitement en 1re, 2ᵉ et 3ᵉ lignes et lignes ultérieures du cancer colorectal métastatique (CCRm) ; et les premières données cliniques liées au CCRm sont prévues pour le second semestre 2025

Une analyse mise à jour des données cliniques provisoires de l’essai de phase II du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab comme traitement de 1re intention du CETC r/m PD-L1+ sera présentée à l’occasion de la réunion annuelle 2025 de l’American Society of Clinical Oncology^® (ASCO^®), comme indiqué dans notre communiqué de presse . La présentation inclura des données de l’intégralité de l’ensemble de données des 45 patients et suit l’efficacité clinique précoce, ainsi que les données relatives à l’innocuité encourageantes, présentés précédemment lors de l’édition 2024 de l’ASCO^®, qui ont été détaillées dans notre communiqué de presse du 28 mai 2024, .

Merus organise une téléconférence et un webcast pour les investisseurs le jeudi 22 mai 2025 à 17 h 30 heure de l’Est (« HE »). Une rediffusion sera disponible à l’issue de la conférence, disponible depuis la page  de notre site Internet pour une durée limitée.

Date et heure : 22 mai 2025 à 17 h 30 Heure de l’Est

Lien de diffusion Web :

Numéro d’accès : Numéro gratuit : (800) 715-9871/International: (646) 307-1963

Identifiant de la conférence : 7517301 ou Merus NV call

En février 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de thérapie innovante (ou « BTD » pour Breakthrough Therapy Designation) pour le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de 1re ligne de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique (CETC r/m) positif à la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec un score positif combiné (SPC) ≥ 1. Cette désignation a été présentée en détail dans notre communiqué de presse du 18 février 2025 intitulé : « La FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante au ». Le statut de thérapie innovante a également été accordé au pétosemtamab en monothérapie pour le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand 1 de la mort programmée (PD-L1), comme indiqué dans notre communiqué de presse du 13 mai 2024, .

Merus a fait le point sur les données cliniques provisoires du pétosemtamab administré en tant que traitement de 2ᵉ ligne et lignes ultérieures du CETC r/m lors du congrès Asie de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), démontrant un taux de réponse de 36 % observé chez 75 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 7 décembre 2024, intitulé « ».

LiGeR-HN1, un essai de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de 1re ligne pour un CETC r/m PD-L1(SPC≥1) par rapport au pembrolizumab, et LiGeR-HN2, un essai de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab dans les traitements de 2ᵉ et 3ᵉ lignes pour un CETC par rapport à la norme de soins, sont en cours de recrutement et nous prévoyons que la majeure partie des participants à ces deux essais seront recrutés d’ici la fin de l’année 2025. De plus, la Société fabrique à la fois la substance et le produit pharmaceutiques aux États-Unis et en Europe, et prévoit de se concentrer sur la fabrication commerciale potentielle aux États-Unis.

Merus estime qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse global pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique pour l'essai de phase III de la société pour le traitement de 1re ligne, et dans l'essai de phase III pour le traitement de 2ᵉ/3ᵉ ligne du CETC.

Un essai de phase II évaluant le petosemtamab en association avec une chimiothérapie standard en 1re et 2ᵉ et ligne dans le traitement du CCRm et en monothérapie pour le traitement du CCRm lourdement prétraité (3ᵉ ligne ou ultérieure) recrute actuellement des patients. Nous prévoyons de révéler les premières données cliniques sur le pétosemtamab dans le traitement du CCRm au second semestre 2025.

BIZENGRI^® (zenocutuzumab-zbco : HER2 x HER3 Biclonics^®)

Approuvé par la FDA pour les adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique ou d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique et porteur d’une fusion du gène neuréguline 1 (NRG1), dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement systémique antérieur.

Merus a accordé à Partner Therapeutics, Inc. (PTx) une licence exclusive pour commercialiser BIZENGRI^® dans le cadre du traitement du cancer NRG1+ aux États-Unis. Notre communiqué de presse du 2 décembre 2024, intitulé « », en précise les détails.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®) : tumeurs solides

L’étude portant sur MCLA-129 est en cours dans le CPNPC METex14 ; l’inclusion est en cours pour l’essai de phase II en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de 2ᵉ ligne et lignes ultérieures dans le CPNPC EGFR muté (ou EGFRm)

Le MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd., (ou Betta), qui permet à cette dernière de le développer et d’éventuellement le commercialiser de manière exclusive en Chine, Merus conservant les droits partout ailleurs dans le monde.

Collaborations

Incyte Corporation

Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence d’envergure mondiale axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques reposant sur la plateforme technologique Biclonics^® exclusive de Merus. Dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit pour chaque programme un remboursement au titre des activités de recherche et peut prétendre aux éventuels jalons de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi qu’à des commissions sur les ventes du produit, s’il est autorisé.

Eli Lilly and Company

En janvier 2021, Merus et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics^® de Merus et de l’ensemble de CD3 exclusif, et à l’appui de l’expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Lilly. La collaboration progresse bien, et trois programmes sont en cours de développement préclinique.

Gilead Sciences

En mars 2024, Merus et Gilead Sciences ont annoncé une collaboration visant à découvrir de nouveaux activateurs de lymphocytes T trispécifiques basés sur des anticorps grâce à Triclonics^®, la plateforme brevetée de Merus. Selon les termes de l’accord, Merus dirigera les activités de recherche au stade précoce de deux programmes, et pourra éventuellement en piloter un troisième. Gilead se réserve le droit d’accorder une licence exclusive aux programmes développés dans le cadre de cette collaboration dès l’aboutissement de certaines activités de recherche. Si Gilead exerce ce droit, elle prendra la tête des activités de recherche, de développement et de commercialisation supplémentaires en lien avec ce programme.

Ono Pharmaceutical

En 2018, la Société a accordé à Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) une licence exclusive, mondiale et génératrice de redevances, avec le droit d’accorder des sous-licences, de rechercher, de tester, de fabriquer, d’utiliser et de commercialiser un nombre limité d’anticorps bispécifiques candidats basés sur la plateforme technologique Biclonics^® de Merus et dirigés vers une combinaison cible non divulguée.

Biohaven

En janvier 2025, Merus et Biohaven ont annoncé un accord de collaboration en matière de recherche et de licence pour le co-développement de trois nouveaux conjugués anticorps-médicaments (de l’anglais antibody drug conjugates ou ADC) bispécifiques, en s’appuyant sur la plateforme technologique de pointe Biclonics^® de Merus et sur les technologies de nouvelle génération de Biohaven en matière de conjugués ADC et de plateformes de charge utile. Selon les termes de l’accord, Biohaven prend la main sur la génération préclinique d’ADC de trois anticorps bispécifiques Merus dans le cadre de plans de recherche convenus d’un commun accord. L’accord se rapporte à deux programmes bispécifiques de Merus générés à l’aide de la plateforme Biclonics^® et à un programme de recherche préclinique de Merus. Chaque programme est soumis à un accord mutuel de développement ultérieur, les parties se partageant ensuite les coûts de développement externe et de commercialisation, le cas échéant.

Les prévisions de trésorerie, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient financer les activités de Merus jusqu’en 2028

En date du 31 mars 2025, Merus disposait de 638 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base de l’actuel plan de marche de la Société, le financement de ses activités devrait être assuré jusqu’en 2028 au regard de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables existants.

Résultats financiers du premier trimestre 2025

Les revenus de collaboration pour le trimestre arrêté au 31 mars 2025 ont augmenté de 18,6 millions de dollars par rapport au trimestre arrêté le 31 mars 2024, principalement en raison des revenus des matériaux commerciaux ce trimestre et de l'augmentation de l'amortissement des revenus reportés.

Les dépenses liées à la recherche et au développement pour le trimestre clos au 31 mars 2025 ont augmenté de 41,5 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2024. Cette augmentation est principalement due à une hausse de 35,6 millions de dollars du soutien aux essais cliniques fourni par des organismes spécialisés dans la fabrication et le développement de produits et des organismes de recherche sous contrat, dont la majeure partie est liée aux essais cliniques sur le pétosemtamab.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos le 31 mars 2025 ont augmenté de 6,0 millions de dollars par rapport au trimestre clos le 31 mars 2024, principalement en raison de l'augmentation des coûts liés au personnel, y compris la rémunération fondée sur des actions de 5,3 millions de dollars ; l'augmentation des frais liés aux services de conseil, aux installations et aux amortissements a également contribué à cette augmentation.

Les autres revenus (ou pertes) net(te)s réunissent les intérêts perçus et les frais de trésorerie et d’équivalents de trésorerie détenus en compte, la désactualisation des revenus d’investissement et des gains (ou pertes) de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à l’émission et au règlement d’instruments financiers.

À propos de Merus N.V.

est une société d’oncologie qui développe des traitements innovants à base d’anticorps humains bispécifiques et trispécifiques pleine longueur appelés . Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le et la page de Merus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations relatives aux éléments suivants : l’énoncé et le calendrier des essais cliniques, les résultats des données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; les essais LiGeR-HN1, LiGeR-HN2 et l’essai de phase II CCRm en cours pour le pétosemtamab, notre mise à jour des données issues des cohortes de l’étude de phase II portant sur le traitement du CETC r/m PD-L1 en 1re intention prévue lors de la réunion 2025 de l'ASCO^® , notre première mise à jour des données cliniques issues de l’étude de phase II ciblée sur le pétosemtamab dans le traitement du CCRm ; l’impact potentiel, le cas échéant, l’attribution par la FDA d’une désignation de thérapie innovante (BTD) au pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de 1re ligne du CTEC r/m PD-L1+ ; notre prévision d’un nombre important de participants aux essais LiGeR-HN1 et LiGeR-HN2 d’ici la fin de l’année ; notre conviction qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse global pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique dans notre essai de phase III en 1re ligne, et dans l’essai de phase III pour le traitement du CETC en 2/3ᵉ ligne ; notre impatience de présenter les solides données intermédiaires actualisées de l’étude de phase II portant sur l’intégralité de l’ensemble de données des 45 patients lors de la réunion 2025 de l’ASCO^® ; notre conviction, sur la base de ces données intermédiaires, que le pétosemtamab continue à démontrer une activité clinique significative supérieure aux données historiques de référence, en raison de l’ampleur et de la constance de son efficacité illustrée par le TRG, la SSP et la SG de la population globale et des sous-groupes importants des maladies liées aux VPH et des niveaux d’expression de PD-L ; les déclarations quant au fait que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables atteignent des niveaux satisfaisants et devraient permettre de financer nos activités jusqu’en 2028 ; la poursuite de la recherche portant sur le MCLA-129 et le recrutement de patients pour l’étude portant sur le MCLA-129 en association avec la chimiothérapie dans le traitement de 2ᵉ ligne et ultérieures du CPNPC EGFRm ; les avantages de la licence accordée par Merus à PTx pour la commercialisation de Bizengri^® aux États-Unis pour le cancer NRG1+, les collaborations entre Incyte et Merus, Lilly et Merus, Gilead et Merus, Biohaven et Merus, ainsi que l’accord de licence passé entre Ono et Merus ; et le potentiel de ces licences et collaborations au titre de la future génération de valeur, y compris l’hypothèse et son calendrier que Merus perçoive un prochain versement dans le cadre des collaborations et de l’accord de licence, y compris des jalons ou des commissions, et leur montant ; le succès éventuel des programmes mis en place dans le cadre de ces collaborations ; et notre accord de collaboration et de licence avec Betta, lui permettant de développer le MCLA-129 et d’éventuellement le commercialiser à titre exclusif en Chine, tout en réservant les droits partout ailleurs dans le monde à Merus, et y compris sur tout développement clinique ultérieur du MCLA-129 à l’initiative de Betta. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos performances, réalisations ou résultats réels diffèrent sensiblement des performances, réalisations et résultats futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps, les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui influeraient sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne délivrent pas une prestation satisfaisante ; les effets de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, dont les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; l’hypothèse que nous ne puissions pas identifier des candidats Biclonics^® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou celle suivant laquelle nos partenaires pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou contournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; l’hypothèse que nous puissions ne pas obtenir gain de cause dans d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et l’hypothèse que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux puissent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos au 31 mars 2025, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 7 mai 2025, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^®, Triclonics^®, ADClonics^® et BIZENGRI^® sont des marques déposées de Merus N.V.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris l’AVERTISSEMENT encadré, à l’adresse suivante : .

Référence : 1. BIZENGRI. Informations posologiques.  Merus N.V. ; 2024.