VALBONNE, France--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

TxCell SA (FR0010127662 – TXCL) (Paris:TXCL), société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l'inflammation, l'auto-immunité et la transplantation, annonce aujourd’hui avoir achevé le développement de son premier procédé de production pour sa technologie propriétaire CAR-Treg. Ce procédé sera transféré à un fabriquant externe de type CMO (Contract Manufacturing Organization) avant l’entrée en clinique du premier produit CAR-Treg de TxCell.

Pour son premier procédé de fabrication CAR-Treg, TxCell a isolé une sous-population de cellules Treg qui se sont avérées stables et qui possèdent une forte activité anti-inflammatoire. Malgré la rareté de la sous-population sélectionnée, le procédé développé par TxCell lui permet de fabriquer son produit cellulaire CAR-Treg dans un délai de deux semaines (hors contrôle qualité post-production). TxCell présentera plus de détails sur ce procédé de fabrication lors de la conférence CAR-TCR Summit Europe qui se tiendra du 20 au 22 février 2018 à Londres, au Royaume-Uni.

La Société finalise actuellement la sélection de sa CMO pour l'approvisionnement des lots cliniques de son candidat le plus avancé, le CAR-Treg HLA-A2. Une fois les engagements contractuels mis en place avec la CMO, le transfert du procédé de fabrication de TxCell pourra débuter immédiatement. Un dossier réglementaire en vue d’initier une première étude chez l'homme devrait être déposé au quatrième trimestre 2018. Le démarrage du développement clinique sera soumis d’une part à l’obtention des autorisations réglementaires et d’autre part à la disponibilité des fonds nécessaires.

« Il était très important pour TxCell de finaliser le procédé de production dans les temps pour notre premier candidat clinique, un CAR-Treg ciblant la transplantation d’organes. Ceci nous permettra d’évaluer chez l’homme, et dans les meilleurs délais, le potentiel de notre nouvelle plateforme technologique, » déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Notre approche personnalisée pourrait en effet offrir une alternative thérapeutique pour prévenir le rejet de greffe chronique. Avec un risque important de rejet de greffe, et un taux de mortalité allant de 40% à 55% à cinq ans après une transplantation pulmonaire par exemple, le besoin médical reste important dans ces indications. »

Le procédé de fabrication développé par TxCell pour ce premier candidat CAR-Treg HLA-A2 sera ensuite applicable à l’ensemble de son portefeuille de produits à base de cellules Treg CD4+FoxP3+. Les Tregs CD4+FoxP3+ constituent l'une des trois populations de Tregs sur lesquelles travaille TxCell. Les deux autres populations sont les Tregs CD8+FoxP3+ et les Tregs de Type 1 (Tr1).

A propos du CAR-Treg HLA-A2 de TxCell

Le CAR-Treg HLA-A2 est le candidat-médicament CAR-Treg le plus avancé de TxCell. Il se base sur une sous-population de Tregs CD4+FoxP3+. Ce candidat cible HLA-A2, un antigène fréquemment impliqué dans l’incompatibilité donneur/receveur en transplantation. Ce produit est en développement pour la prévention du rejet chronique après une greffe d'organe. Le CAR-Treg HLA-A2 a montré une forte efficacité dans un modèle préclinique de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)^1,2 et est maintenant en bonne voie pour entrer en clinique chez des patients transplantés.

En juin 2017, TxCell a nommé Lentigen Technology, Inc. (LTI) en tant que CMO pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de son vecteur lentiviral pour ce produit.

À propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible les rejets de greffe ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la sclérose en plaques, le lupus rénal et la pemphigoïde bulleuse.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés, dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

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¹ MacDonald KG, Hoeppli RE, Huang Q, Gillies J, Luciani DS, Orban PC, Broady R, Levings MK. Alloantigen-specific regulatory T cells generated with a chimeric antigen receptor. J Clin Invest. 2016, 126(4):1413-1424.

² Levings M. Alloantigen-specific regulatory T-cells generated with a chimeric antigen receptor. Oral presentation at the 18th Congress of the European Society for Organ Transplantation (ESOT), September 24-27, 2017, Barcelona, Spain.

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