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Phase III in Europa nächster Meilenstein

Mit der Produktionsfreigabe ihres Wirkstoffs DermaPro im Oktober hat die CytoTools AG (ISIN DE000A0KFRJ1, Basic Board, T5O GY) nun alle Hürden für die Marktzulassung in Indien überwunden, so dass das Arzneimittel nunmehr (unter dem Namen Woxheal) in diesem Markt für die Indikation „Diabetischer Fuß“ hergestellt und vertrieben werden darf. Zusammen mit dem indischen Lizenzpartner Centaur hatte das Unternehmen nach der Zulassung bereits in 2017 Produktionskapazitäten in Indien aufgebaut, diese wurden aber erst jetzt von den Behörden genehmigt. Somit sind erste Lizenzumsätze aus der Vermarktung bereits Anfang 2020 zu erwarten. Wir betrachten die finale Freigabe durch die indischen Behörden als überzeugende Referenz für die Zulassung in weiteren wichtigen Pharmamärkten.

Nachdem der identische Wirkstoff im Rahmen einer klinischen Phase III-Studie für die europäische Zulassung „Diabetischer Fuß“ aufgrund eines Produktionsfehlers seitens des Lohnherstellers nicht die erwartete Wirkung zeigte (die Konzentration des Wirkstoffs war viel zu niedrig formuliert), muss diese Studie wiederholt werden. Erste Ergebnisse werden für 2020 erwartet, mit der Zulassung rechnen wir in 2022 und mit der Markteinführung aus Vorsichtsgründen in 2023. Die Kosten für die Studie werden mit ca. € 6 Mio. veranschlagt Da die weitere Begebung von Wandelanleihe-Tranchen auf der letzten HV keine Mehrheit fand, gehen wir zur Finanzierung der Studie von einer Kapitalerhöhung aus. Angesichts einer Liquidität von derzeit ca. € 4 Mio. und der schlanken Kostenstruktur (T€ 650 p.a.) dürfte sich diese auf etwa € 2,5 Mio. belaufen. Weiterhin ist in 2020 der Beginn einer europäische Phase III-Studie für die Indikation „Offenes Bein“ geplant, deren Kosten bei etwa € 5,5 Mio. liegen. Die hierfür benötigten Mittel rekrutieren sich aus den „Indien-Erlösen“ sowie einer weiteren Kapitalerhöhung.

Neben dem Hauptprodukt DermaPro der 62%igen Tochter DermaTools Biotech GmbH verfügt die CytoTools AG mit ihrer zweiten Tochter Cytopharma GmbH (50% Anteil) über eine innovative präklinische Pipeline in wichtigen Indikationen, darunter Sepsis („unmet medical need“) sowie Onkologie. Für alle Wirkstoffe besteht Patentschutz in den wichtigsten Pharmamärkten, für DermaPro bis 2033.

In unserer DCF-basierten Bewertung berücksichtigen wir konservativ lediglich Umsätze aus der Vermarktung von DermaPro in der Indikation Diabetischer Fuß. Zukünftige, und durch die bestehende Studienlage dann regulatorisch vereinfachte Zulassungen im Bereich weiterer chronischer Wunden, fließen nicht in unsere Bewertung ein, ebenso wie die Entwicklungen aus der präklinischen Pipeline der Tochter Cytopharma.

Auf Basis unserer DCF-Analyse ermitteln wir - nach Berücksichtigung modell-impliziter Verwässerung - einen Wert von € 25,28 pro CytoTools-Aktie. Angesichts des aktuellen Kursniveaus lautet unsere Empfehlung „Kaufen“.