協和キリン (Kyowa Kirin)、ロカチンリマブ (Rocatinlimab) の開発・商業化プログラムの管理権を再取得、アトピー性皮膚炎における高いアンメット・メディカル・ニーズへの強いコミットメントを示す

• 協和キリンは、ロカチンリマブを、大きな市場潜在力を有する、人生を変え得る差別化された資産として開発することへのコミットメントを改めて表明。
• 病原性T細胞に発現するOX40受容体を直接標的とする、開発中の新規T細胞リバランス療法としてのロカチンリマブのアプローチは、中等症から重症のアトピー性皮膚炎 (msAD) 患者において長期的な疾患コントロールをもたらす可能性を示している。
• 規制当局への申請は2026年前半に予定されている。
  
  

東京およびニュージャージー州プリンストン発, Feb. 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 日本発のグローバルなスペシャリティ製薬企業である協和キリン株式会社 (Kyowa Kirin Co., Ltd.) (TSE:4151、協和キリン) は本日、ロカチンリマブの開発および商業化に関するアムジェン (Amgen) との現在の提携を終了することを発表した。 協和キリンは、規制当局への申請および将来の商業化を含むロカチンリマブのグローバルプログラムの管理権を再取得する。 本件の事業上の決定は、アムジェンによる戦略的ポートフォリオの優先順位付けの結果である。 両社は、現在進行中の臨床試験プログラムに登録している参加者の継続性確保に重点を置きつつ、当該プログラムの円滑かつ秩序立った移行を開始している。 協和キリンと41年以上にわたり多数の開発中治療薬で提携してきたアムジェンは、今後もロカチンリマブの製造を継続する。

協和キリンの代表取締役社長兼最高執行責任者 (COO) であるアブドゥル・マリック博士 (Abdul Mullick, Ph.D.) は以下のように述べている。「協和キリンは、予測困難な再燃を繰り返す慢性的な特性に対応し得る、新たな長期持続型の選択肢を求める中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にとって、ロカチンリマブが重要なアンメットニーズに応える可能性を有すると確信しています。 OX40受容体を標的とするロカチンリマブの科学的基盤と高度に差別化された作用機序は、他に類を見ない治療選択肢となる可能性を秘めています。 これまでに確立してきた強固な臨床開発プログラムを基盤としてさらに積み上げ、広範な臨床および商業面の専門知識を活用することで、今後の協和キリンにとって重要な戦略的優先事項である取り組みとして、患者を笑顔にするお手伝いができることを大変楽しみにしています。」

2025年11月には、約1,500人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象とした第III相ROCKET-IGNITE試験およびROCKET-HORIZON試験の画期的な結果がランセット (The Lancet) に掲載された。 両試験はロカチンリマブ単剤療法を評価し、改訂版治験責任医師総合評価 (rIGA) スコア0/1 (vIGA-ADスコア0［皮膚症状の消失］または1［皮膚症状のほぼ消失］を達成し、かつ、かろうじて知覚できる紅斑のみが認められ、ベースラインから2ポイント以上改善した状態と定義) という米国の規制当局への申請要件を含む、すべての主要評価項目および重要な副次評価項目を達成した。 より厳格なrIGAスコア0または1の評価項目においては、スコア1の患者には硬結、丘疹、苔癬化が一切認められないことが要件とされた。 先に発表された長期安全性延長試験ROCKET-ASCENDの主要解析に関するトップライン結果では、長期的な治療効果および投与間隔延長の可能性が示された。 成人患者 (いずれかのロカチンリマブ投与群で100患者年あたり5件以上かつプラセボを上回る) における最も頻度の高い治療関連有害事象 (AE) は、過去のROCKET試験でも認められた上気道感染 (鼻咽頭炎および咽頭炎を含む)、アフタ性潰瘍、頭痛、インフルエンザ、咳嗽、鼻炎であった。 本試験の結果は、今後開催予定の医学学会で発表される。

ロカチンリマブは、免疫学および抗体工学における同社の深い専門知識を基盤として、協和キリンによって創製および開発が進められてきた。 これは、症状のみならず慢性炎症性疾患の根本的な駆動因子を標的とする科学に対する長期的投資と、同社の内製研究開発力の強さを体現するものである。 第III相ROCKETプログラムは、アトピー性皮膚炎を対象とした包括的な臨床開発プログラムであり、長期的な有効性および安全性の双方を評価する8つのピボタル試験で構成されている。 本プログラムは、成人および青年患者、全身療法未治療の患者、さらに生物学的製剤やJAK阻害薬による既治療患者を含む多様な患者集団を対象としており、幅広い臨床状況にあるアトピー性皮膚炎患者にとって意義ある治療選択肢となる可能性を示すものである。

協和キリンの取締役兼専務執行役員、最高医学責任者 (Chief Medical Officer) である山下武美博士 (Takemi Yamashita, Ph.D.) は次のように述べている。「これまでに得られたデータに基づくと、ロカチンリマブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者3,300名以上を対象とした第III相臨床試験プログラムにおいて、概ね良好なベネフィット・リスクプロファイルを示しています。 特に既存の治療にもかかわらず症状が続いている患者にとって、意義深く持続的な臨床効果をもたらす可能性は重要です。 開発の進展に伴い、ロカチンリマブの臨床プロファイルを継続的に評価し、今後の医学会で本プログラムから得られた追加データを発表できることを楽しみにしています。」

同社はまず米国での規制当局への承認申請を行い、その後日本での申請を行い、適切に世界各国の市場へと展開する計画である。

ロカチンリマブについて

ロカチンリマブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療を目的として開発中の抗OX40モノクローナル抗体である。 ロカチンリマブは、OX40受容体を標的とすることにより、病原性エフェクターT細胞およびメモリーT細胞を抑制・減少させる初めてかつ唯一のT細胞リバランス療法となる可能性がある。 OX40は、アトピー性皮膚炎およびその他の疾患における全身性および局所的な炎症反応を促進する共刺激性受容体である。 OX40を発現するエフェクターT細胞がアトピー性皮膚炎患者の病変部に存在し、同疾患の病態生理において重要な役割を果たしていることが報告されている。 ロカチンリマブは、中等度から重度のコントロール不良喘息、結節性痒疹、そしてT細胞バランスの乱れが炎症の根本原因となる可能性のある他の疾患に対しても研究が進められている。 初期抗体は、協和キリンとラ・ホヤ免疫学研究所 (La Jolla Institute for Immunology) との共同研究により発見された。 ロカチンリマブは現在、臨床試験段階にあり、その安全性および有効性は、米国食品医薬品局 (FDA) またはその他のいかなる規制当局によっても評価されていない。

協和キリンについて

協和キリンは、人生を変える価値を持つ新たな医薬品および治療法を発見し、提供することを目指している。 日本を拠点とするグローバル・スペシャリティ医薬品企業として、70年以上にわたり創薬およびバイオテクノロジーの革新に投資してきた同社は、現在は、次世代の抗体医薬、細胞・遺伝子治療の開発に取り組んでおり、骨・ミネラル代謝、難治性血液疾患／血液腫瘍、希少疾患といった高いアンメット・メディカル・ニーズを有する患者に貢献することを目指している。 共通の価値観、持続可能な成長への取り組み、そして人々の笑顔への想いが、世界中の社員を結びつけている。 協和キリンの事業について詳しくは、以下を参照されたい： 

問い合わせ先：

協和キリン

中村博樹 (Hiroki Nakamura) (報道担当者向け、グローバル)

マラ・オーバーフィールド (Marah Oberfield)  (報道担当者向け、米国)

カワイリョウヘイ (Ryohei Kawai)  (投資家向け)