Merus annonce ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2019 et fait le point sur ses activités

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 16 mars 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus NV (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics^TM), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre 2019 et pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre 2019 et a fait le point sur ses activités.

« Les progrès importants réalisés en 2019 ont ouvert la voie à une année passionnante et productive », a déclaré le Dr Bill Lundberg, PDG et directeur financier de Merus. « Merus a été fondée en s'appuyant sur une science solide et sophistiquée et est maintenant devenue une société prometteuse au stade clinique avec des données précoces convaincantes dans son premier programme clinique le plus avancé, le zenocutuzumab, pour les patients atteints de cancers qui hébergent des fusions de gènes NRG1. Avec ses programmes cliniques supplémentaires, sa technologie de plateforme robuste et son solide bilan, Merus est bien positionnée pour obtenir des résultats significatifs pour les patients cancéreux qui en ont besoin. »

Programmes cliniques et mise à jour des activités

                                                    

Zeno ou zenocutuzumab ou MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics®)

Cancers NRG1+ : activité clinique précoce prometteuse ; les inscriptions à l'essai eNRGy de phase 1/2 se poursuivent

Le 27 octobre 2019, Merus a publié une mise à jour sur l'essai eNRGy et a signalé une activité clinique précoce prometteuse chez plusieurs patients atteints d'un cancer du pancréas ou d'un cancer du poumon non à petites cellules abritant des fusions du gène NRG1, y compris le rétrécissement de la tumeur, l'amélioration des symptômes et la durabilité jusqu'à l'évaluation la plus récente du moment.

Merus recrute actuellement des patients pour l'essai eNRGy de phase 1/2 afin d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans les tumeurs à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+). L'essai eNRGy comprend trois cohortes : cancer NRG1+ du pancréas, cancer NRG1+ du poumon non à petites cellules (NSCLC) et autres tumeurs solides NRG1+. Les détails de l'essai eNRGy d'évaluation du Zeno chez des patients atteints de tumeurs solides qui ont des fusions de gènes NRG1, y compris les sites d'essai actuels, peuvent être trouvés sur le site  et sur le site Web des essais de Merus : .

Au quatrième trimestre, Merus a conclu des accords avec Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. et Tempus Labs Inc. afin d'améliorer l'identification des patients NRG1+ et, en collaboration avec leurs médecins, prestataires de soins de santé et institutions, déterminer l'adéquation potentielle de l'inscription de ces patients dans l'essai eNRGy et le programme Early Access de Merus. Il s'agit d'un pilier de notre stratégie globale visant à accroître la sensibilisation à notre essai et à l'identification des patients susceptibles de bénéficier du Zeno. 

Merus prévoit de présenter des données lors d'une conférence médicale d'ici fin 2020.

Cancer du sein métastatique : publication de l'analyse intermédiaire de la phase 2

Dans l'essai de phase 2 sur le cancer du sein métastatique chez les patientes inscrites au 31 août 2019, Merus a mené une analyse d'efficacité intermédiaire non planifiée avec une date de clôture des données le 23 octobre 2019. L'inscription à cette étude est maintenant terminée. Merus prévoit de présenter les résultats, y compris le principal critère d'évaluation du taux de bénéfice clinique à 24 semaines, lors d'une conférence médicale en 2020. Avec l'achèvement de cet essai, Merus ne fera progresser le développement concernant le cancer du sein métastatique qu'avec un collaborateur et a l'intention de concentrer ses efforts sur l'essai eNRGy à l'avenir.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®) : leucémie myéloïde aiguë (LMA) - Données initiales de phase 1 attendues au premier semestre 2020

L'essai de phase 1 est une étude mondiale ouverte à un seul bras, pour évaluer l'innocuité, l'acceptance et l'activité antitumorale du MCLA-117 chez jusqu'à 90 patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire. En juillet 2019, Merus a modifié le protocole MCLA-117 afin de permettre l'exploration de cohortes à doses plus élevées. Une activité anti-tumorale préliminaire a été observée en décembre 2018 et l'escalade de la posologie de l'essai clinique de phase 1 pour le MCLA-117 se poursuit. Merus prévoit toujours de présenter des données provisoires lors d'une conférence médicale au premier semestre 2020. 

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®) : tumeurs solides - Essai de phase 1 progressant sur des cohortes à doses plus élevées

Le MCLA-158 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'augmentation rapide des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. Le protocole de la phase 1 a été modifié afin de permettre l'exploration de cohortes à des doses plus élevées. L'augmentation rapide des doses est en cours et, à la fin de l'année, le MCLA-158 a démontré un profil d'innocuité favorable sans que soit observée de toxicité limitant la dose.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : tumeurs solides - L'essai de phase 1 progresse comme prévu

L'essai clinique de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie du MCLA-145 est en cours et consiste en une augmentation progressive de la posologie. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte Corporation, qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics®. Merus dispose de tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis et Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides - Études d'habilitation des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) en cours

Merus a présenté des données précliniques sur le MCLA-129 en octobre 2019, lors de la conférence internationale AACR-NCI-EORTC sur les cibles moléculaires et les thérapies anticancéreuses montrant que le MCLA-129 inhibait la croissance des lignées cellulaires NSCLC et des tumeurs NSCLC résistantes à la tyrosine kinase dans les modèles de xénogreffe. Merus mène actuellement des études d'habilitation d'IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals (Betta Pharma). Betta Pharma dispose des droits exclusifs pour développer MCLA-129 en Chine, tandis que Merus dispose de tous les droits hors de Chine.

Le Dr Bill Lundberg nommé PDG

Le 31 décembre 2019, le Dr Bill (Sven Ante) Lundberg a été élu directeur exécutif, PDG et directeur financier de Merus, succédant au Dr Ton Logtenberg qui a démissionné après 16 ans au sein de la direction. Le Dr Lundberg a rejoint le conseil d'administration de Merus en tant que directeur non exécutif en juin 2019 et apporte plus de 15 ans d'expérience en matière de gestion et de direction de la recherche et du développement dans le domaine des biotechnologies, ainsi qu'une formation de médecin oncologue. Auparavant, le Dr Lundberg a été chef de la direction scientifique de CRISPR Therapeutics et chef de la médecine translationnelle chez Alexion Pharmaceuticals.

Flux de trésorerie étendu : Merus prévoit d'être financée en 2022 par le biais d'une première offre subséquente

Le 5 novembre 2019, Merus a établi le prix de sa première offre subséquente depuis son introduction en bourse en 2016, générant un total de 79,2 millions de dollars de produit brut.   

Résultats financiers complets de l'exercice 2019

Au cours des périodes précédentes, la Société préparait ses états financiers conformément aux IFRS.  Étant devenue émetteur national au 1er janvier 2020, la Société est tenue de présenter ses états financiers conformément aux PCGR des États-Unis et libellés en dollars américains (USD) à compter de cette date. Étant donné que les PCGR américains serviront de base à la préparation et à la présentation des états financiers, les états financiers non audités ci-dessous ont été préparés conformément aux PCGR des États-Unis. Il ne faut pas s'attendre à ce que les états financiers correspondent aux chiffres que la Société a présentés antérieurement conformément aux IFRS.

Les revenus de collaboration pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 (31,3 millions de dollars) ont diminué de 6,8 millions de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2018 (38,1 millions de dollars), principalement en raison d'une diminution des revenus de remboursement Incyte de 3,2 millions de dollars, 1,0 million de dollars payé d'avance par Betta, reconnu en 2018 et qui n'est pas récurrent en 2019, une baisse des revenus de remboursement d'Ono de 0,9 million de dollars et une baisse des revenus d'étape d'Ono de 0,6 million de dollars. La baisse des taux de change jusqu'en 2019 a eu un impact négatif de 1,3 million de dollars sur les revenus de collaboration.

Les frais de recherche et développement pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 (55,7 millions de dollars) ont augmenté de 0,9 million de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2018 (54,8 millions de dollars), principalement en raison d'une augmentation des effectifs et d'une augmentation des coûts liés à la recherche et au développement précliniques plus élevés liés aux programmes de la société, en particulier une augmentation des coûts du MCLA-117 compensée par une diminution des coûts du zenocutuzumab et du MCLA 145.

Les frais généraux et administratifs pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 (34,1 millions de dollars) ont augmenté de 4,7 millions de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2018 (29,4 millions de dollars), principalement en raison d'une augmentation des effectifs, des frais de consultation, de comptabilité et des honoraires professionnels ainsi que l'augmentation des dépenses liées aux installations.

Les autres produits nets (3,7 millions de dollars) comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Pour l'exercice clos le 31 décembre 2018, les autres produits (17,6 millions de dollars) comprenaient un gain de 8,1 millions de dollars comptabilisé lors du règlement d'un litige avec Regeneron.

La Société a terminé l'année 2019 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 241,8 millions de dollars, comparativement à 235,4 millions de dollars au 31 décembre 2018. L'augmentation est principalement due au produit net reçu de l'émission d'actions ordinaires, déduction faite de la trésorerie utilisée dans les opérations et les achats d'immobilisations corporelles et des effets des variations du taux de change.

Perspectives financières

Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, celle-ci s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements soient suffisants pour financer ses activités jusqu'en 2022.

MERUS N.V.

Bilan consolidé non vérifié

(en milliers d'USD, sauf données sur les actions)

MERUS N.V.

États non vérifiés des résultats et du résultat étendu

(en milliers d'USD, sauf données sur les actions)

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur les sites Web de Merus, et /MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, équivalents de trésorerie et investissements, la productivité de l'année à venir, la promesse et les avantages potentiels de nos actifs cliniques, des données convaincantes dans notre premier programme clinique le plus avancé concernant le zenocutuzumab, la robustesse de notre technologie de plateforme et la solidité de notre bilan, notre capacité à obtenir des résultats significatifs pour les patients cancéreux dans le besoin, notre inscription à nos essais cliniques, y compris l'inscription de patients à l'essai eNRGy de phase 1/2 pour trois cohortes : Cancer NRG1+ du pancréas, cancer NRG1+ du poumon non à petites cellules (NSCLC) et autres tumeurs solides NRG1+, l'impact de nos accords avec Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. et Tempus Labs Inc. pour améliorer l'identification des patients atteints de cancers NRG1+, et aider ces patients en collaboration avec leurs médecins, fournisseurs de soins de santé et institutions pour déterminer la pertinence potentielle de l'inscription à notre essai eNRGy et à notre PAE, le contenu et le calendrier des étapes potentielles décrites dans ce communiqué de presse, le calendrier des mises à jour, des conseils, des informations, essais cliniques et lectures de données pour nos produits candidats, la conception et le potentiel de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, les plans d'études cliniques, les données précliniques pour MCLA-129 montrant que MCLA-129 a inhibé la croissance des lignées cellulaires NSCLC et des tumeurs NSCLC résistantes à la tyrosine kinase dans des modèles de xénogreffes, nos études conduisant à l'habilitation IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharma, notre collaboration mondiale et notre accord de licence avec Incyte Corporation, et le développement et la commercialisation potentiels de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics®. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou Biclonics® et les candidats anticorps bispécifiques, les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine, le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables, les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires, notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante, nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations, notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation, la protection de notre technologie exclusive, nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets, nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 30 avril 2018, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.